Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przesiewowy w celu oceny dorosłych i młodzieży z zespołem Downa pod kątem zakwalifikowania do zbliżającego się badania RG1662 (badanie BP27832)

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Protokół przesiewowy w celu oceny, czy osoby dorosłe i młodzież z zespołem Downa kwalifikują się do udziału w nadchodzącym badaniu oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RG1662 (badanie BP27832)

Jest to jednowizytowe badanie, w którym osoby z zespołem Downa w wieku 12-30 lat będą uczestniczyć w ośrodku klinicznym w celu poddania się ocenie kwalifikującej ich do potencjalnego włączenia do przyszłego badania klinicznego fazy II BP27832, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RG1662 . Uczestnicy badania mogą wycofać się z tego badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Hiszpania, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zespołem Downa

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie na podstawie następujących kryteriów, które będą musieli spełnić, aby wziąć udział w przyszłym badaniu fazy II BP27832:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12-30 lat (18-30 w USA)
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu Downa (trisomia 21) udokumentowane analizą chromosomów (kariotypowanie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-42 i 15-32 kg/m2 włącznie dla dorosłych i młodzieży odpowiednio
  • Zdolność do wykonania zadania z 2 klas słownych w Klinicznej Ocenie Podstaw Językowych (CELF) w wieku przedszkolnym (tj. ≥ 7 dla dorosłych lub ≥ 4 dla młodzieży w ekspresyjnym surowym wyniku).
  • Uczestnik badania chętny i wyrażający zgodę lub wyrażający zgodę na udział
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Uczestnicy badania muszą mieć rodzica lub innego godnego zaufania opiekuna, który zgodzi się towarzyszyć uczestnikowi badania podczas wizyt w klinice podczas badania leczenia, BP27832
  • Rodzic lub opiekun musi być stałym i rzetelnym informatorem mającym wystarczający kontakt z uczestnikiem badania, aby mieć szczegółową wiedzę na temat funkcjonowania adaptacyjnego uczestnika badania, aby móc trafnie dokonywać ocen
  • Uczestnicy badania muszą być werbalni i być zrozumiani przez większość czasu i nie mogą używać innych form komunikacji, znaków, tablic z symbolami ani urządzeń jako podstawowej formy komunikacji
  • Uczestnicy badania muszą mieć wystarczający wzrok i słuch, aby uczestniczyć w ocenach badania
  • Uczestnicy badania leczeni przeciwpadaczkowo muszą przyjmować stałe dawki przez 4 tygodnie przed włączeniem do protokołu leczenia

Kryteria wyłączenia:

W przyszłym badaniu fazy II uczestnicy badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Uczestnicy badania z ciężką nietolerancją laktozy
  • Uczestnicy badania z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) zdefiniowanym na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) (>15 zdarzeń na godzinę, które nie są dobrze kontrolowane przez terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przy stabilnych ustawieniach) przez 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy badania z historią nowotworu złośliwego, jeśli nie uważa się, że istnieje prawdopodobieństwo wyleczenia
  • Osobista historia napadów drgawek dziecięcych, padaczki, ciężkich urazów głowy lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), z wyjątkiem pojedynczego pojedynczego drgawki gorączkowego
  • Uczestnicy badania z wywiadem padaczki w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dowody czynnej, istotnej klinicznie i niestabilnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego
  • Uczestnicy badania z aktualną diagnozą Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) dotyczącą jakiejkolwiek podstawowej diagnozy psychiatrycznej (w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu). Diagnozy drugorzędne, takie jak niepełnosprawność intelektualna, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, depresja i zaburzenia zachowania są dozwolone, o ile są uważane za stabilne i nie zakłócają prowadzenia przyszłego badania dotyczącego leczenia
  • Uczestnicy badania z historią próby samobójczej lub celowego samookaleczenia z powodu myśli samobójczych nie zostaną uwzględnieni. Myśli samobójcze (nawet przy braku próby samobójczej lub celowego samookaleczenia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne stosowanie wyłączonych zatwierdzonych lub niezatwierdzonych leków
  • Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT
  • Historia zapalenia wątroby typu C lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby z zespołem Downa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja osób z zespołem Downa w wieku 12-30 lat kwalifikujących się do nadchodzącego badania BP27832 RG1662
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami