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Ein Screening-Protokoll zur Bewertung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Down-Syndrom auf Eignung für die bevorstehende Studie zu RG1662 (Studie BP27832)

17. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ein Screening-Protokoll zur Bewertung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Down-Syndrom auf Eignung zur Teilnahme an einer bevorstehenden Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RG1662 (Studie BP27832)

Dies ist eine Einzelbesuchsstudie, bei der Menschen mit Down-Syndrom im Alter von 12 bis 30 Jahren das klinische Zentrum besuchen, um sich einer Bewertung zu unterziehen, um ihre Eignung für eine potenzielle Aufnahme in die zukünftige klinische Phase-II-Studie BP27832 zu bewerten, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RG1662 bewertet wird . Studienteilnehmer können jederzeit und ohne Angabe von Gründen von dieser Studie zurücktreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen mit Down-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienteilnehmer werden anhand der folgenden Kriterien bewertet, die sie erfüllen müssen, um an der zukünftigen Phase-II-Studie BP27832 teilnehmen zu können:

  • Männer und Frauen im Alter von 12–30 Jahren (18–30 in den USA)
  • Klinische Diagnose Down-Syndrom (Trisomie 21), dokumentiert durch Chromosomenanalyse (Karyotypisierung)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-42 und 15-32 kg/m2 inklusive für Erwachsene bzw. Jugendliche
  • Fähigkeit, die 2-Wortklassen-Aufgabe zur klinischen Bewertung der Sprachgrundlagen (CELF) im Vorschulalter abzuschließen (d. h. ≥ 7 für Erwachsene oder ≥ 4 für Jugendliche in der ausdrucksstarken Rohpunktzahl).
  • Studienteilnehmer, der bereit ist und der Teilnahme zustimmt oder zustimmt
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Studienteilnehmer müssen einen Elternteil oder eine andere zuverlässige Bezugsperson haben, die bereit ist, den Studienteilnehmer während der Behandlungsstudie BP27832 zu Klinikbesuchen zu begleiten
  • Der Elternteil oder die Betreuungsperson muss ein ständiger und zuverlässiger Informant mit ausreichendem Kontakt zum Studienteilnehmer sein, um detaillierte Kenntnisse über die adaptive Funktionsweise des Studienteilnehmers zu haben, um die Beurteilungen genau durchführen zu können
  • Die Studienteilnehmer müssen die meiste Zeit verbal und verständlich sein und dürfen keine anderen Kommunikationsformen, Schilder, Symboltafeln oder Geräte als primäre Kommunikationsform verwenden
  • Studienteilnehmer müssen über ausreichendes Seh- und Hörvermögen verfügen, um an Studienauswertungen teilnehmen zu können
  • Studienteilnehmer, die sich einer antiepileptischen Behandlung unterziehen, müssen vor der Aufnahme in das Behandlungsprotokoll 4 Wochen lang stabile Dosen erhalten

Ausschlusskriterien:

In der zukünftigen Phase-II-Studie dürfen die Studienteilnehmer keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Studienteilnehmer mit schwerer Laktoseintoleranz
  • Studienteilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), definiert durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) (> 15 Ereignisse pro Stunde, die durch positive Atemwegsdrucktherapie mit stabilen Einstellungen nicht gut kontrolliert werden) für 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Studienteilnehmer mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte werden als nicht wahrscheinlich geheilt angesehen
  • Persönliche Vorgeschichte von infantilen Krämpfen, Epilepsie, schweren Kopfverletzungen oder Infektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. Meningitis), mit Ausnahme eines einzelnen isolierten Fieberkrampfes
  • Studienteilnehmer mit Epilepsie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Nachweis einer aktiven, klinisch signifikanten und instabilen gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen oder kardiovaskulären Erkrankung
  • Studienteilnehmer mit einer aktuellen DSM-5-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) einer primären psychiatrischen Diagnose (einschließlich Autismus-Spektrum-Störung). Sekundäre Diagnosen wie geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Depression und Verhaltensstörungen sind zulässig, solange sie als stabil gelten und die Durchführung einer zukünftigen Behandlungsstudie nicht beeinträchtigen
  • Studienteilnehmer mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte oder vorsätzlicher Selbstverletzung aufgrund von Suizidgedanken werden nicht eingeschlossen. Suizidgedanken (auch ohne Suizidversuch oder vorsätzliche Selbstverletzung) in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Gleichzeitige Anwendung ausgeschlossener zugelassener oder nicht zugelassener Medikamente
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Vorgeschichte von Hepatitis C oder bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Menschen mit Down-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Personen mit Down-Syndrom im Alter von 12 bis 30 Jahren, die für die bevorstehende Studie BP27832 von RG1662 in Frage kommen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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