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Un protocollo di screening per valutare gli adulti e gli adolescenti con sindrome di Down per l'idoneità per il prossimo studio su RG1662 (Studio BP27832)

17 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un protocollo di screening per valutare gli individui adulti e adolescenti con sindrome di Down per l'idoneità a partecipare a uno studio imminente per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RG1662 (Studio BP27832)

Si tratta di uno studio a visita singola in cui le persone con sindrome di Down di età compresa tra 12 e 30 anni si recheranno presso il centro clinico per sottoporsi a valutazioni per valutare la loro idoneità per il potenziale arruolamento nel futuro studio clinico di fase II BP27832 che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RG1662 . I partecipanti allo studio possono ritirarsi da questo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone con sindrome di Down

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio saranno valutati in base ai seguenti criteri che dovranno soddisfare per partecipare al futuro studio di fase II BP27832:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 30 anni (18-30 negli Stati Uniti)
  • Diagnosi clinica della sindrome di Down (trisomia 21) documentata dall'analisi cromosomica (cariotipo)
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-42 e 15-32 kg/m2 inclusi rispettivamente per adulti e adolescenti
  • Capacità di completare il compito di valutazione clinica dei fondamenti linguistici (CELF) in età prescolare di 2 classi di parole (ovvero ≥ 7 per gli adulti o ≥ 4 per gli adolescenti nel punteggio grezzo espressivo).
  • Partecipante allo studio disponibile e acconsentente o acconsentente a partecipare
  • Genitore o tutore disposto a fornire un consenso informato scritto
  • I partecipanti allo studio devono avere un genitore o un altro assistente affidabile che accetterà di accompagnare il partecipante allo studio alle visite cliniche durante lo studio di trattamento, BP27832
  • Il genitore o il caregiver deve essere un informatore costante e affidabile con un contatto sufficiente con il partecipante allo studio per avere una conoscenza dettagliata del funzionamento adattivo del partecipante allo studio al fine di poter completare le valutazioni in modo accurato
  • I partecipanti allo studio devono essere verbali e in grado di essere compresi per la maggior parte del tempo e non devono utilizzare altre forme di comunicazione, segni, simboli o dispositivi come forma principale di comunicazione
  • I partecipanti allo studio devono avere vista e udito sufficienti per partecipare alle valutazioni dello studio
  • I partecipanti allo studio in trattamento antiepilettico devono assumere dosi stabili per 4 settimane prima dell'arruolamento nel protocollo di trattamento

Criteri di esclusione:

Nel futuro studio di Fase II, i partecipanti allo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Partecipanti allo studio con grave intolleranza al lattosio
  • Partecipanti allo studio con apnea ostruttiva notturna (OSA) moderata o grave come definita dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) (>15 eventi all'ora non ben controllati dalla terapia della pressione positiva delle vie aeree con impostazioni stabili) per 6 settimane prima della visita di screening
  • Partecipanti allo studio con storia di malignità se non ritenuti suscettibili di essere curati
  • Anamnesi personale di spasmi infantili, di epilessia, di gravi traumi cranici o infezioni del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (per es. meningite), ad eccezione di una singola convulsione febbrile isolata
  • Studiare i partecipanti con storia di epilessia negli ultimi 2 anni.
  • Evidenza di malattia gastrointestinale, renale, epatica, endocrina o cardiovascolare attiva, clinicamente significativa e instabile
  • Partecipanti allo studio con una diagnosi attuale del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) di qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria (incluso il disturbo dello spettro autistico). Le diagnosi secondarie, come la disabilità intellettiva, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, la depressione e il disturbo della condotta sono consentite purché siano considerate stabili e non interferiscano con la conduzione di un futuro studio terapeutico
  • I partecipanti allo studio con una storia di tentativo di suicidio o autolesionismo intenzionale dovuto a ideazione suicidaria non saranno inclusi. Ideazione suicidaria (anche in assenza di tentativo di suicidio o autolesionismo intenzionale) durante i 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso concomitante di farmaci approvati o non approvati esclusi
  • Storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo
  • Storia di epatite C o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Le persone con sindrome di Down

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di persone con sindrome di Down di età compresa tra 12 e 30 anni idonee per il prossimo studio BP27832 su RG1662
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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