Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En screeningsprotokol til vurdering af voksne og unge med Downs syndrom for berettigelse til kommende undersøgelse af RG1662 (undersøgelse BP27832)

17. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En screeningsprotokol til vurdering af voksne og teenagere med Downs syndrom for berettigelse til at deltage i en kommende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RG1662 (undersøgelse BP27832)

Dette er et enkeltbesøgsstudie, hvor personer med Downs syndrom i alderen 12-30 vil deltage i det kliniske center for at gennemgå vurderinger for at evaluere deres berettigelse til potentiel optagelse i det fremtidige BP27832 fase II kliniske studie, som vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RG1662 . Undersøgelsesdeltagere kan trække sig fra denne undersøgelse til enhver tid og af enhver grund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med Downs syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltagere vil blive vurderet ud fra følgende kriterier, som de skal opfylde for at kunne deltage i det fremtidige fase II-studie BP27832:

  • Mænd og kvinder i alderen 12-30 år (18-30 i USA)
  • Klinisk diagnose af Downs syndrom (trisomi 21) dokumenteret ved kromosomanalyse (karyotyping)
  • Body-masseindeks (BMI) 18-42 og 15-32 kg/m2 inklusive for henholdsvis voksne og unge
  • Evne til at udføre Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF)-førskole 2 ordklasser opgave (dvs. ≥ 7 for de voksne eller ≥ 4 for de unge i den ekspressive rå score).
  • Undersøgelsesdeltager, der er villig til og samtykker eller giver samtykke til at deltage
  • Forælder eller værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Undersøgelsesdeltagere skal have en forælder eller en anden pålidelig omsorgsperson, som vil acceptere at ledsage undersøgelsesdeltageren til klinikbesøg under behandlingsundersøgelsen, BP27832
  • Forælderen eller omsorgspersonen skal være en konstant og pålidelig informant med tilstrækkelig kontakt til undersøgelsesdeltageren til at have detaljeret viden om undersøgelsesdeltagerens adaptive funktion for at kunne gennemføre vurderinger præcist
  • Studiedeltagere skal være verbale og kunne forstås det meste af tiden og må ikke bruge andre former for kommunikation, skilte, symboltavler eller enheder som deres primære kommunikationsform
  • Studiedeltagere skal have tilstrækkeligt syn og hørelse til at deltage i undersøgelsesevalueringer
  • Studiedeltagere på antiepileptisk behandling skal have stabile doser i 4 uger før optagelse i behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

I det fremtidige fase II-studie må studiedeltagere ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere med svær laktoseintolerance
  • Undersøgelsesdeltagere med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA) som defineret af Apnø-Hypopnea Index (AHI) (>15 hændelser i timen, ikke godt kontrolleret af positiv luftvejstrykterapi med stabile indstillinger) i 6 uger før screeningsbesøget
  • Undersøgelsesdeltagere med anamnese med malignitet, hvis det ikke anses for sandsynligt at blive helbredt
  • Personlig historie med infantile spasmer, epilepsi, alvorlige hovedtraumer eller infektioner i centralnervesystemet (f.eks. meningitis), med undtagelse af et enkelt isoleret feberanfald
  • Studiedeltagere med epilepsi i historien inden for de sidste 2 år.
  • Bevis for aktiv, klinisk signifikant og ustabil mave-tarm-, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulære sygdom
  • Undersøgelsesdeltagere med en aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnose af enhver primær psykiatrisk diagnose (herunder autismespektrumforstyrrelser). Diagnoser, der er sekundære, såsom intellektuelt handicap, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, depression og adfærdsforstyrrelse er tilladt, så længe de anses for at være stabile og ikke forstyrrer udførelsen af ​​en fremtidig behandlingsundersøgelse
  • Studiedeltagere med en historie med selvmordsforsøg eller bevidst selvskade på grund af selvmordstanker vil ikke blive inkluderet. Selvmordstanker (selv i fravær af selvmordsforsøg eller bevidst selvskade) i de 6 måneder forud for screening
  • Samtidig brug af udelukkede godkendte eller ikke-godkendte lægemidler
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • Anamnese med hepatitis C eller kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mennesker med Downs syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af personer med Downs syndrom i alderen 12-30 år, der er berettiget til den kommende BP27832-undersøgelse af RG1662
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger