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Um protocolo de triagem para avaliar adultos e adolescentes com síndrome de Down para elegibilidade para o próximo estudo de RG1662 (estudo BP27832)

17 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um protocolo de triagem para avaliar adultos e adolescentes com síndrome de Down quanto à elegibilidade para participar de um próximo estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do RG1662 (estudo BP27832)

Este é um estudo de visita única no qual pessoas com síndrome de Down com idades entre 12 e 30 anos comparecerão ao centro clínico para serem submetidas a avaliações para avaliar sua elegibilidade para possível inscrição no futuro estudo clínico de Fase II do BP27832, que avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do RG1662 . Os participantes do estudo podem desistir deste estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Espanha, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, México, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital Research Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas com síndrome de Down

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes do estudo serão avaliados nos seguintes critérios que serão obrigados a atender para participar do futuro estudo de Fase II BP27832:

  • Homens e mulheres de 12 a 30 anos de idade (18 a 30 nos EUA)
  • Diagnóstico clínico de síndrome de Down (trissomia 21) documentado por análise cromossômica (cariotipagem)
  • Índice de massa corporal (IMC) 18-42 e 15-32 kg/m2 inclusive para adultos e adolescentes respectivamente
  • Capacidade de concluir a tarefa de avaliação clínica dos fundamentos da linguagem (CELF) pré-escolar de 2 classes de palavras (ou seja, ≥ 7 para adultos ou ≥ 4 para adolescentes na pontuação bruta expressiva).
  • Participante do estudo disposto e consentindo ou consentindo em participar
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a dar consentimento informado por escrito
  • Os participantes do estudo devem ter um dos pais ou outro cuidador confiável que concorde em acompanhar o participante do estudo às visitas clínicas durante o estudo de tratamento, BP27832
  • O pai ou cuidador deve ser um informante constante e confiável com contato suficiente com o participante do estudo para ter conhecimento detalhado do funcionamento adaptativo do participante do estudo, a fim de poder concluir as avaliações com precisão
  • Os participantes do estudo devem ser verbais e capazes de serem compreendidos na maior parte do tempo e não devem usar outras formas de comunicação, sinais, placas de símbolos ou dispositivos como sua principal forma de comunicação
  • Os participantes do estudo devem ter visão e audição suficientes para participar das avaliações do estudo
  • Os participantes do estudo em tratamento antiepiléptico devem estar em doses estáveis ​​por 4 semanas antes da inscrição no protocolo de tratamento

Critério de exclusão:

No futuro estudo de Fase II, os participantes do estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  • Participantes do estudo com intolerância grave à lactose
  • Participantes do estudo com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada ou grave, conforme definido pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) (>15 eventos por hora não bem controlados por terapia de pressão positiva nas vias aéreas com configurações estáveis) por 6 semanas antes da consulta de triagem
  • Participantes do estudo com histórico de malignidade, se não forem considerados com probabilidade de cura
  • História pessoal de espasmos infantis, de epilepsia, de traumatismo craniano grave ou infecções do Sistema Nervoso Central (SNC) (p. meningite), com exceção de uma única convulsão febril isolada
  • Participantes do estudo com histórico de epilepsia nos últimos 2 anos.
  • Evidência de doença ativa, clinicamente significativa e instável do sistema gastrointestinal, renal, hepático, endócrino ou cardiovascular
  • Participantes do estudo com um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) de qualquer diagnóstico psiquiátrico primário (incluindo transtorno do espectro do autismo). Diagnósticos secundários, como deficiência intelectual, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, depressão e transtorno de conduta são permitidos desde que sejam considerados estáveis ​​e não interfiram na condução de um estudo de tratamento futuro
  • Os participantes do estudo com histórico de tentativa de suicídio ou autoagressão deliberada devido a ideação suicida não serão incluídos. Ideação suicida (mesmo na ausência de tentativa de suicídio ou autoagressão deliberada) durante os 6 meses anteriores à triagem
  • Uso concomitante de medicamentos aprovados ou não aprovados excluídos
  • História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito
  • História de hepatite C ou infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pessoas com síndrome de Down

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Identificação de pessoas com síndrome de Down de 12 a 30 anos elegíveis para o próximo estudo BP27832 do RG1662
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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