Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Tachosilu® k utěsnění lymfy během operace (SEAL)

26. října 2016 aktualizováno: Takeda

Použití Tachosilu® k utěsnění lymfy během operace. Neintervenční studie

Účelem této studie je popsat účinnost a spolehlivost TachoSil® v lymfatickém těsnění po lymfadenektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této neintervenční studie (NIS) bylo shromáždit další poznatky o rutinním použití TachoSil ® v chirurgii lymfatických uzlin, kde jeho těsnící schopnost pomáhá snižovat míru pooperačních komplikací, zejména tvorby seromu. Některá data jsou již k dispozici z gynekologie, urologie a hrudní chirurgie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stacionární pacienti, u kterých byla plánována resekce lymfatických uzlin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionární pacienti podstupující resekci lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, jako je přecitlivělost na účinnou farmaceutickou složku nebo na jinou složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TachoSil®
TachoSil®, sterilní vstřebatelná náplast, topická aplikace, používaná během operace u účastníků, kteří měli lymfadenektomii podle Souhrnu údajů o přípravku.
Jiný: TachoSil®
TachoSil® je kolagenová houba, která je potažena účinnými látkami lidským fibrinogenem a lidským trombinem a která podporuje hemostázu a utěsnění tkání v chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s tvorbou pooperačních séromů v průběhu času, jak bylo stanoveno při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení TachoSil® chirurgem s ohledem na manipulaci pomocí 10bodové číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Chirurg vyhodnotil zacházení s TachoSil® pomocí 10bodové stupnice, kde: 1=velmi dobré až 10=velmi špatné.
Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Posouzení TachoSil® chirurgem s ohledem na užitečnost v provozu pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Chirurg vyhodnotil užitečnost při provozu TachoSil® pomocí 10bodové stupnice, kde: 1 = velmi užitečné až 10 = zcela zbytečné.
Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Hodnocení TachoSil® chirurgem s ohledem na spokojenost pomocí 10bodové číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Chirurg vyhodnotil spokojenost s provozem TachoSil® pomocí 10bodové škály, kde: 1 = velmi spokojený až 10 = zcela nespokojen.
Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Procento účastníků s alespoň jedním vloženým odvodněním
Časové okno: Základní stav (chirurgický den)
Celkový počet účastníků, kde byla během operace použita alespoň jedna drenáž.
Základní stav (chirurgický den)
Procento účastníků se změnou délky drenážního pobytu a objemu drenáže
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: Až 50 dní
Délka pobytu zahrnuje čas (dny) strávený na jednotce intenzivní péče (JIP) a na běžné nemocniční stanici.
Až 50 dní
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem na základě úspory provozního času
Časové okno: Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Farmakoekonomický přínos byl chirurgem hodnocen na základě úspory/zkrácení operačního času v minutách.
Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem na základě zkrácení doby hospitalizace
Časové okno: Až 50 dní
Farmakoekonomický přínos posoudil chirurg při propuštění z nemocnice na základě zkrácení doby hospitalizace ve dnech.
Až 50 dní
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem ve zkrácení času stráveného na JIP
Časové okno: Až 50 dní
Farmakoekonomický přínos posoudil chirurg při propuštění z nemocnice na základě zkrácení doby strávené na JIP ve dnech.
Až 50 dní
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem na základě zkrácené doby odvodnění
Časové okno: Až 50 dní
Farmakoekonomické hodnocení podle posouzení chirurga při propuštění z nemocnice na základě doby drenáže zkrácené ve dnech.
Až 50 dní
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem na základě sníženého objemu odvodnění
Časové okno: Až 50 dní
Farmakoekonomický přínos vyhodnotil chirurg při propuštění z nemocnice na základě objemu drenáže sníženého v mililitrech.
Až 50 dní
Procento účastníků s pooperačními komplikacemi a nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 50 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Až 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení