Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Tachosilu® k utěsnění lymfy během operace (SEAL)

26. října 2016 aktualizováno: Takeda

Použití Tachosilu® k utěsnění lymfy během operace. Neintervenční studie

Účelem této studie je popsat účinnost a spolehlivost TachoSil® v lymfatickém těsnění po lymfadenektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této neintervenční studie (NIS) bylo shromáždit další poznatky o rutinním použití TachoSil ® v chirurgii lymfatických uzlin, kde jeho těsnící schopnost pomáhá snižovat míru pooperačních komplikací, zejména tvorby seromu. Některá data jsou již k dispozici z gynekologie, urologie a hrudní chirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stacionární pacienti, u kterých byla plánována resekce lymfatických uzlin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionární pacienti podstupující resekci lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, jako je přecitlivělost na účinnou farmaceutickou složku nebo na jinou složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TachoSil®
TachoSil®, sterilní vstřebatelná náplast, topická aplikace, používaná během operace u účastníků, kteří měli lymfadenektomii podle Souhrnu údajů o přípravku.
Jiný: TachoSil®
TachoSil® je kolagenová houba, která je potažena účinnými látkami lidským fibrinogenem a lidským trombinem a která podporuje hemostázu a utěsnění tkání v chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s tvorbou pooperačních séromů v průběhu času, jak bylo stanoveno při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení TachoSil® chirurgem s ohledem na manipulaci pomocí 10bodové číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Chirurg vyhodnotil zacházení s TachoSil® pomocí 10bodové stupnice, kde: 1=velmi dobré až 10=velmi špatné.
Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Posouzení TachoSil® chirurgem s ohledem na užitečnost v provozu pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Chirurg vyhodnotil užitečnost při provozu TachoSil® pomocí 10bodové stupnice, kde: 1 = velmi užitečné až 10 = zcela zbytečné.
Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Hodnocení TachoSil® chirurgem s ohledem na spokojenost pomocí 10bodové číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Chirurg vyhodnotil spokojenost s provozem TachoSil® pomocí 10bodové škály, kde: 1 = velmi spokojený až 10 = zcela nespokojen.
Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Procento účastníků s alespoň jedním vloženým odvodněním
Časové okno: Základní stav (chirurgický den)
Celkový počet účastníků, kde byla během operace použita alespoň jedna drenáž.
Základní stav (chirurgický den)
Procento účastníků se změnou délky drenážního pobytu a objemu drenáže
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: Až 50 dní
Délka pobytu zahrnuje čas (dny) strávený na jednotce intenzivní péče (JIP) a na běžné nemocniční stanici.
Až 50 dní
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem na základě úspory provozního času
Časové okno: Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Farmakoekonomický přínos byl chirurgem hodnocen na základě úspory/zkrácení operačního času v minutách.
Perioperační a pooperační (až 50 dní)
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem na základě zkrácení doby hospitalizace
Časové okno: Až 50 dní
Farmakoekonomický přínos posoudil chirurg při propuštění z nemocnice na základě zkrácení doby hospitalizace ve dnech.
Až 50 dní
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem ve zkrácení času stráveného na JIP
Časové okno: Až 50 dní
Farmakoekonomický přínos posoudil chirurg při propuštění z nemocnice na základě zkrácení doby strávené na JIP ve dnech.
Až 50 dní
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem na základě zkrácené doby odvodnění
Časové okno: Až 50 dní
Farmakoekonomické hodnocení podle posouzení chirurga při propuštění z nemocnice na základě doby drenáže zkrácené ve dnech.
Až 50 dní
Procento účastníků s farmakoekonomickým přínosem na základě sníženého objemu odvodnění
Časové okno: Až 50 dní
Farmakoekonomický přínos vyhodnotil chirurg při propuštění z nemocnice na základě objemu drenáže sníženého v mililitrech.
Až 50 dní
Procento účastníků s pooperačními komplikacemi a nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 50 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Až 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce lymfatických uzlin

Klinické studie na TachoSil®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit