Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Tachosil® til lymfeforsegling under operation (SEAL)

26. oktober 2016 opdateret af: Takeda

Brug af Tachosil® til lymfeforsegling under operation. En ikke-interventionel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten og pålideligheden af ​​TachoSil® ved lymfeforsegling efter lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) var at indsamle yderligere viden om den rutinemæssige brug af TachoSil ® i lymfeknudekirurgi, hvor dens tætningsegenskab hjælper med at reducere frekvensen af ​​postoperative komplikationer, især af seromdannelse. Nogle data er allerede tilgængelige fra gynækologi, urologi og thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stationære patienter, hvor der var planlagt en lymfeknuderesektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stationære patienter, der gennemgår lymfeknuderesektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, såsom overfølsomhed over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller over for en anden ingrediens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TachoSil®
TachoSil®, sterilt absorberbart plaster, topisk påføring, brugt under operation hos deltagere, som havde fået lymfadenektomi i henhold til produktresuméet.
Andet: TachoSil®
TachoSil® er en kollagensvamp, der er belagt med de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin, og som understøtter hæmostase og vævsforsegling i kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med postoperativ seromdannelse over tid som bestemt ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af TachoSil® af kirurgen med hensyn til håndtering ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Kirurgen vurderede håndteringen af ​​TachoSil® ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor: 1=meget god til 10=meget dårlig.
Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Vurdering af TachoSil® af kirurgen med hensyn til nytte ved operation ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Kirurgen vurderede nytteværdien af ​​TachoSil® ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor: 1=meget nyttig til 10=fuldstændig ubrugelig.
Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Vurdering af TachoSil® af kirurgen med hensyn til tilfredshed ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Kirurgen vurderede tilfredshed med TachoSil® ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor: 1=meget tilfreds til 10=helt utilfreds.
Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​dræn indsat
Tidsramme: Baseline (Dag for operation)
Det samlede antal deltagere, hvor der blev brugt mindst én dræning under operationen.
Baseline (Dag for operation)
Procentdel af deltagere med ændring i længde af drænophold og drænvolumen
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Op til 50 dage
Opholdets længde inkluderer tid (dage) tilbragt på intensivafdelingen (ICU) og normal hospitalsstation.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel baseret på besparelser af driftstid
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Farmakoøkonomiske fordele blev vurderet af kirurgen ud fra besparelser/forkortelse af operationstid i minutter.
Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel baseret på afkortning af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 50 dage
Farmakoøkonomiske fordele blev vurderet af kirurgen ved hospitalsudskrivning baseret på afkortning af hospitalsophold i dage.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel ved afkortning af tid brugt på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 50 dage
Farmakoøkonomiske fordele blev vurderet af kirurgen ved hospitalsudskrivning baseret på afkortning af tid på intensivafdelingen i dage.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel baseret på dræningstid reduceret
Tidsramme: Op til 50 dage
Farmakoøkonomisk evaluering vurderet af kirurgen ved hospitalsudskrivning baseret på dræningstid reduceret i dage.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel baseret på dræningsvolumen reduceret
Tidsramme: Op til 50 dage
Farmakoøkonomiske fordele blev vurderet af kirurgen ved hospitalsudskrivning baseret på drænvolumen reduceret i milliliter.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med postoperative komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 50 dage
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger