Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Tachosilu® do uszczelniania limfy podczas operacji (SEAL)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Zastosowanie Tachosilu® do uszczelniania limfy podczas operacji. Badanie nieinterwencyjne

Celem tego badania jest opisanie skuteczności i niezawodności TachoSil® w uszczelnianiu limfy po limfadenektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) było zebranie dalszej wiedzy na temat rutynowego stosowania TachoSil ® w chirurgii węzłów chłonnych, gdzie jego właściwości uszczelniające pomagają zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza powstawania seroma. Niektóre dane są już dostępne z ginekologii, urologii i chirurgii klatki piersiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stacjonarni, u których planowano wykonanie resekcji węzłów chłonnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stacjonarni pacjenci poddawani resekcji węzłów chłonnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania, takie jak nadwrażliwość na substancję czynną farmaceutyku lub na inny składnik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TachoSil®
TachoSil®, sterylny wchłanialny plaster do stosowania miejscowego, stosowany podczas operacji u uczestników po limfadenektomii zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inny: TachoSil®
TachoSil® to gąbka kolagenowa pokryta substancjami czynnymi ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną, która wspomaga hemostazę i uszczelnianie tkanek w chirurgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pooperacyjnym tworzeniem się surowiczaka w czasie, jak określono podczas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena TachoSil® przez chirurga pod kątem obsługi przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Około i po operacji (do 50 dni)
Chirurg ocenił obchodzenie się z TachoSil® za pomocą 10-punktowej skali, gdzie: 1=bardzo dobrze do 10=bardzo źle.
Około i po operacji (do 50 dni)
Ocena TachoSil® przez chirurga pod kątem przydatności w działaniu przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Około i po operacji (do 50 dni)
Chirurg ocenił użyteczność w działaniu TachoSil® przy użyciu 10-punktowej skali, gdzie: od 1=bardzo przydatne do 10=całkowicie bezużyteczne.
Około i po operacji (do 50 dni)
Ocena TachoSil® przez chirurga pod kątem satysfakcji za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Około i po operacji (do 50 dni)
Chirurg ocenił Satysfakcję z Operacji TachoSil® za pomocą 10-punktowej skali, gdzie: 1=bardzo zadowolony do 10=całkowicie niezadowolony.
Około i po operacji (do 50 dni)
Odsetek uczestników z założonym co najmniej jednym drenażem
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień operacji)
Łączna liczba uczestników, u których podczas operacji wykorzystano co najmniej jeden drenaż.
Linia bazowa (dzień operacji)
Odsetek uczestników ze zmianą długości pobytu drenażu i objętości drenażu
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 50 dni
Długość pobytu obejmuje czas (dni) spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIT) i normalnej stacji szpitalnej.
Do 50 dni
Odsetek uczestników, u których uzyskano korzyści farmakoekonomiczne w oparciu o oszczędność czasu zabiegu
Ramy czasowe: Około i po operacji (do 50 dni)
Chirurg ocenił korzyść farmakoekonomiczną na podstawie oszczędności/skrócenia czasu operacji w minutach.
Około i po operacji (do 50 dni)
Odsetek uczestników z korzyścią farmakoekonomiczną w oparciu o skrócenie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 50 dni
Korzyść farmakoekonomiczna została oceniona przez chirurga przy wypisie ze szpitala na podstawie skrócenia pobytu w szpitalu w dniach.
Do 50 dni
Odsetek uczestników z korzyścią farmakoekonomiczną w skróceniu czasu spędzonego na OIT
Ramy czasowe: Do 50 dni
Korzyść farmakoekonomiczna została oceniona przez chirurga przy wypisie ze szpitala na podstawie skrócenia czasu pobytu na OIT w dniach.
Do 50 dni
Odsetek uczestników, u których uzyskano korzyści farmakoekonomiczne w oparciu o skrócony czas drenażu
Ramy czasowe: Do 50 dni
Ocena farmakoekonomiczna dokonana przez chirurga przy wypisie ze szpitala na podstawie czasu drenażu skróconego w dniach.
Do 50 dni
Odsetek uczestników z korzyścią farmakoekonomiczną w oparciu o zmniejszoną objętość drenażu
Ramy czasowe: Do 50 dni
Chirurg ocenił korzyści farmakoekonomiczne przy wypisie ze szpitala na podstawie objętości drenażu zmniejszonej w mililitrach.
Do 50 dni
Odsetek uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 50 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Do 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami