Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di Tachosil® per sigillare i linfonodi durante l'intervento chirurgico (SEAL)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Takeda

Uso di Tachosil® per sigillare i linfonodi durante l'intervento chirurgico. Uno studio non interventistico

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia e l'affidabilità di TachoSil® nella sigillatura linfatica dopo linfoadenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio non interventistico (NIS) era quello di raccogliere ulteriori conoscenze sull'uso di routine di TachoSil ® nella chirurgia dei linfonodi, dove le sue proprietà sigillanti aiutano a ridurre il tasso di complicanze postoperatorie, in particolare la formazione di sieromi. Alcuni dati sono già disponibili da ginecologia, urologia e chirurgia toracica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti stazionari nei quali si prevedeva di eseguire una resezione linfonodale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stazionari sottoposti a resezione linfonodale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni, come l'ipersensibilità al principio attivo farmaceutico o ad un altro ingrediente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tacho Sil®
TachoSil®, cerotto sterile assorbibile, applicazione topica, utilizzato durante l'intervento chirurgico in partecipanti sottoposti a linfoadenectomia secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Altro: Tacho Sil®
TachoSil® è una spugna di collagene rivestita con i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana e che supporta l'emostasi e la sigillatura dei tessuti in chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con formazione di sieroma post-operatorio nel tempo, determinata alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di TachoSil® da parte del chirurgo rispetto alla manipolazione utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti
Lasso di tempo: Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Il chirurgo ha valutato la manipolazione di TachoSil® utilizzando una scala a 10 punti dove: 1=molto buono a 10=molto scarso.
Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Valutazione di TachoSil® da parte del chirurgo rispetto all'utilità in funzione utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti
Lasso di tempo: Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Il chirurgo ha valutato l'utilità operativa di TachoSil® utilizzando una scala a 10 punti dove: da 1=molto utile a 10=completamente inutile.
Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Valutazione di TachoSil® da parte del chirurgo rispetto alla soddisfazione utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti
Lasso di tempo: Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Il chirurgo ha valutato la soddisfazione nel funzionamento di TachoSil® utilizzando una scala a 10 punti dove: 1=molto soddisfatto a 10=totalmente insoddisfatto.
Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Percentuale di partecipanti con almeno un drenaggio inserito
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento chirurgico)
Il numero totale di partecipanti in cui è stato utilizzato almeno un drenaggio durante l'operazione.
Basale (giorno dell'intervento chirurgico)
Percentuale di partecipanti con modifica della durata del soggiorno di drenaggio e del volume di drenaggio
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
La durata della degenza include il tempo (giorni) trascorso nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nella normale stazione ospedaliera.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con beneficio farmacoeconomico basato sul risparmio di tempo operativo
Lasso di tempo: Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Il beneficio farmacoeconomico è stato valutato dal chirurgo sulla base del risparmio/riduzione del tempo operatorio in minuti.
Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Percentuale di partecipanti con beneficio farmacoeconomico basato sulla riduzione della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Il beneficio farmacoeconomico è stato valutato dal chirurgo alla dimissione dall'ospedale sulla base della riduzione della degenza ospedaliera in giorni.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con benefici farmacoeconomici nella riduzione del tempo trascorso in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Il beneficio farmacoeconomico è stato valutato dal chirurgo alla dimissione dall'ospedale in base alla riduzione del tempo trascorso in terapia intensiva in giorni.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con beneficio farmacoeconomico basato sul tempo di drenaggio ridotto
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Valutazione farmacoeconomica valutata dal chirurgo alla dimissione dall'ospedale in base al tempo di drenaggio ridotto in giorni.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con beneficio farmacoeconomico basato sul volume di drenaggio ridotto
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Il beneficio farmacoeconomico è stato valutato dal chirurgo alla dimissione dall'ospedale sulla base del volume di drenaggio ridotto in millilitri.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con complicazioni postoperatorie ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino a 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni