Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Tachosil® zur Lymphversiegelung während der Operation (SEAL)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Takeda

Verwendung von Tachosil® zur Lymphversiegelung während der Operation. Eine nicht-interventionelle Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von TachoSil® bei der Lymphabdichtung nach Lymphadenektomie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) war es, weitere Erkenntnisse über die routinemäßige Anwendung von TachoSil ® in der Lymphknotenchirurgie zu sammeln, wo seine abdichtende Eigenschaft dazu beiträgt, die Rate postoperativer Komplikationen, insbesondere der Serombildung, zu reduzieren. Einige Daten liegen bereits aus der Gynäkologie, Urologie und Thoraxchirurgie vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten, bei denen eine Lymphknotenresektion geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die sich einer Lymphknotenresektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen wie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TachoSil®
TachoSil®, steriles resorbierbares Pflaster, topische Anwendung, wird während der Operation bei Teilnehmern verwendet, die sich einer Lymphadenektomie gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unterzogen haben.
Sonstiges: TachoSil®
TachoSil® ist ein Kollagenschwamm, der mit den Wirkstoffen Humanfibrinogen und Humanthrombin beschichtet ist und die Blutstillung und Gewebeversiegelung in der Chirurgie unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Serombildung im Laufe der Zeit, wie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von TachoSil® durch den Chirurgen in Bezug auf die Handhabung anhand einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Der Chirurg bewertete die Handhabung von TachoSil® anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht.
Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Bewertung von TachoSil® durch den Chirurgen im Hinblick auf den Nutzen bei der Operation unter Verwendung einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Der Chirurg bewertete den Nutzen bei der Anwendung von TachoSil® unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr nützlich bis 10 = völlig nutzlos.
Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Bewertung von TachoSil® durch den Chirurgen in Bezug auf die Zufriedenheit anhand einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Der Chirurg bewertete die Zufriedenheit mit der Anwendung von TachoSil® anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr zufrieden bis 10 = völlig unzufrieden.
Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer eingelegten Drainage
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation)
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen während der Operation mindestens eine Drainage verwendet wurde.
Baseline (Tag der Operation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Dauer des Drainageaufenthalts und des Drainagevolumens
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Die Aufenthaltsdauer umfasst die Zeit (Tage) auf der Intensivstation (ICU) und der normalen Krankenhausstation.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen basierend auf Einsparungen bei der Betriebszeit
Zeitfenster: Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Der pharmakoökonomische Nutzen wurde vom Chirurgen anhand der Einsparungen/Verkürzung der Operationszeit in Minuten bewertet.
Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen basierend auf der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Der pharmakoökonomische Nutzen wurde vom Chirurgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts in Tagen bewertet.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen bei der Verkürzung der auf der Intensivstation verbrachten Zeit
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Der pharmakoökonomische Nutzen wurde vom Chirurgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand der Verkürzung der auf der Intensivstation verbrachten Zeit in Tagen bewertet.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen basierend auf reduzierter Drainagezeit
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Pharmakoökonomische Bewertung, wie vom Chirurgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt, basierend auf der in Tagen verkürzten Drainagezeit.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen basierend auf reduziertem Drainagevolumen
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Der pharmakoökonomische Nutzen wurde vom Chirurgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand des reduzierten Drainagevolumens in Millilitern bewertet.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten