Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie cyklobenzaprinu pro léčbu poruch spánku u pacientů s rakovinou prsu léčených inhibitorem aromatázy

21. března 2016 aktualizováno: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospektivní pilotní studie hodnotící použití cyklobenzaprinu k léčbě poruch spánku, únavy a muskuloskeletálních symptomů u pacientů s rakovinou prsu léčených inhibitorem aromatázy

U mnoha žen s rakovinou prsu, které jsou léčeny léky s inhibitory aromatázy, se během léčby vyvinou potíže se spánkem a únava. Některé příklady léků inhibitorů aromatázy zahrnují anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) a letrozol (Femara). Prášky na spaní často ke zlepšení spánku příliš nefungují. Cyklobenzaprin (Flexeril) je lék, který byl původně vyvinut k léčbě svalových křečí. Může také zlepšit spánek u pacientů s chronickými bolestivými poruchami, jako je fibromyalgie. V této studii testujeme, zda cyklobenzaprin před spaním pomůže zlepšit spánek u žen léčených inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví, věk ≥ 18, postmenopauza.
  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu stadia 0-III
  • Zahájení nebo užívání standardní dávky inhibitoru aromatázy (letrozol 2,5 mg jednou denně nebo exemestan 25 mg jednou denně nebo anastrozol 1 mg jednou denně) po dobu celkem 48 měsíců léčby AI.
  • Problémy se spánkem během minulého týdne. (Po podepsání dokumentu informovaného souhlasu musí mít subjekty také globální skóre PSQI ≥5)
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (viz Příloha A).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na cyklobenzaprin nebo na kteroukoli neaktivní složku
  • Diagnóza spánkové apnoe, která aktuálně narušuje spánek nebo vyžaduje CPAP, syndrom neklidných nohou, který aktuálně narušuje spánek nebo vyžaduje léky, nebo Epworthova škála ospalosti >10.
  • Subjekty s hypotyreózou v anamnéze musí být na stabilní dávce léku na náhradu štítné žlázy po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Léčba steroidy do 1 měsíce
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I) do 14 dnů od zařazení.
  • Současná léčba bupropionem, inhibitory MAO, fenothiaziny (včetně thioridazinu), selegilinem, tramadolem nebo léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • V současné době primární psychiatrická diagnóza (schizofrenie, psychóza) nebo sebevražedné myšlenky, anamnéza bipolární poruchy nebo záchvatové poruchy
  • Známé středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie (jiné než fibrilace síní) v anamnéze; infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Těhotná nebo kojená
  • Vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl pravděpodobně vést k hospitalizaci v průběhu studie nebo ohrozit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklobenzaprin
Cyklobenzaprin (Flexeril) 5 miligramů perorálně 2 hodiny před spaním, celkem po dobu 24 týdnů.
Lék: Cyklobenzaprin
5 miligramů perorálně 2 hodiny před spaním
Ostatní jména:
  • Flexeril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení kvality spánku, hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 8 týdnech léčby cyklobenzaprinem.
Časové okno: 8 týdnů
Bude měřit kvalitu spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku na začátku a po 8 týdnech léčby cyklobenzaprinem. Celkové skóre se vypočítá pro Pittsburghský index kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku. Jakékoli snížení celkového skóre PSQI bylo považováno za zlepšení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy mezi výchozím stavem a týdnem 8 s terapií cyklobenzaprinem
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřit únavu pomocí dotazníku únavy PROMIS na začátku a po 8 týdnech léčby cyklobenzaprinem. Skóre PROMIS Fatigue 7a bylo vypočítáno podle informací uvedených na webových stránkách. Hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 7-35. Hrubé skóre je pak převedeno na T skóre podle pokynů na webových stránkách, přičemž vyšší skóre představuje větší únavu. T skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Změna únavy se vypočítá odečtením T skóre na začátku od T skóre za 8 týdnů. Kladné hodnoty představují zhoršení únavy.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrné bolesti mezi výchozím stavem a týdnem 8 s terapií cyklobenzaprinem
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřit průměrnou bolest pomocí Brief Pain Inventory na začátku a po 8 týdnech léčby cyklobenzaprinem. V přehledu Brief Pain Inventory je průměrná bolest hlášena pomocí stupnice 0-10, přičemž vyšší čísla odrážejí více bolesti. Změna se vypočítá odečtením bolesti na začátku od bolesti po 8 týdnech. Kladná hodnota představuje zvýšení bolesti.
výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které pokračují v léčbě inhibitory aromatázy
Časové okno: 24 týdnů
Posoudíme počet pacientů, kteří pokračují v užívání původního inhibitoru aromatázy v časovém bodě 24 týdnů, jak bylo hodnoceno pomocí vlastní zprávy pacienta a lékařských záznamů
24 týdnů
Procento pacientů, kteří zažívají nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Perzistence při léčbě cyklobenzaprinem po dobu 24 týdnů bude hodnocena pomocí lékového deníku. Bezpečnost bude hodnocena pomocí kritérií CTCAE
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lynn Henry

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Damon Runyon Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2013.051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení