Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af cyclobenzaprin til behandling af søvnforstyrrelser hos aromatasehæmmer-behandlede brystkræftpatienter

21. marts 2016 opdateret af: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​cyclobenzaprin til behandling af søvnforstyrrelser, træthed og muskel- og skeletsymptomer hos aromatasehæmmer-behandlede brystkræftpatienter

Mange kvinder med brystkræft, der behandles med aromatasehæmmere, udvikler søvnbesvær og træthed under behandlingen. Nogle eksempler på aromatasehæmmermedicin omfatter anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) og letrozol (Femara). Ofte virker sovemedicin ikke særlig godt til at forbedre søvnen. Cyclobenzaprin (Flexeril) er en medicin, der oprindeligt blev udviklet til at behandle muskelspasmer. Det kan også forbedre søvn hos patienter med kroniske smertelidelser, såsom fibromyalgi. I denne undersøgelse tester vi for at se, om cyclobenzaprin ved sengetid vil hjælpe med at forbedre søvnen hos kvinder behandlet med aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn, alder ≥ 18, postmenopausal.
  • Histologisk bevist stadium 0-III invasivt karcinom i brystet
  • Påbegynder eller har fået en standarddosis aromatasehæmmerbehandling (letrozol 2,5 mg én gang dagligt eller exemestan 25 mg én gang dagligt eller anastrozol 1 mg én gang dagligt) i op til i alt 48 måneders AI-behandling.
  • Søvnbesvær i løbet af den sidste uge. (Efter at have underskrevet det informerede samtykkedokument, skal forsøgspersoner også have en global PSQI-score på ≥5)
  • ECOG ydeevnestatus 0-2 (se appendiks A).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser
  • Diagnose af søvnapnø, der aktuelt forstyrrer søvnen eller kræver CPAP, restless leg syndrome, der i øjeblikket forstyrrer søvnen eller kræver medicin, eller Epworths søvnighedsskala >10.
  • Forsøgspersoner med en historie med hypothyroidisme skal have været på en stabil dosis af thyreoidea erstatningsmedicin i mindst 3 måneder før indskrivning
  • Behandling med steroider indenfor 1 måned
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-I) inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Samtidig behandling med bupropion, MAO-hæmmere, phenothiaziner (herunder thioridazin), selegilin, tramadol eller medicin, der vides at forlænge QT-intervallet (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • I øjeblikket primær psykiatrisk diagnose (skizofreni, psykose) eller selvmordstanker, historie med bipolar lidelse eller anfaldslidelse
  • Kendt moderat eller svær leverinsufficiens
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller hjertearytmi (bortset fra atrieflimren); myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis kan føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cyclobenzaprin
Cyclobenzaprin (Flexeril) 5 milligram oralt 2 timer før sengetid, i alt 24 uger.
Medicin: Cyclobenzaprin
5 milligram oralt 2 timer før sengetid
Andre navne:
  • Flexeril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en forbedring i søvnkvaliteten vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 8 ugers cyklobenzaprinterapi.
Tidsramme: 8 uger
Vil måle søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline og efter 8 ugers behandling med cyclobenzaprin. En samlet score beregnes for Pittsburgh Sleep Quality Index. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet. Enhver reduktion i PSQI totalscore blev betragtet som en forbedring.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed mellem baseline og uge 8 med Cyclobenzaprin-terapi
Tidsramme: baseline og 8 uger
Vil måle træthed ved hjælp af PROMIS træthedsspørgeskemaet ved baseline og efter 8 ugers behandling med cyclobenzaprin. PROMIS Fatigue 7a-score blev beregnet i henhold til oplysningerne på hjemmesiden. Den rå score spænder fra 7-35. Rå-scoren konverteres derefter til en T-score i henhold til instruktionen på hjemmesiden, hvor højere score repræsenterer mere træthed. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Ændringen i træthed beregnes ved at trække T-scoren ved baseline fra T-scoren efter 8 uger. Positive værdier repræsenterer forværring af træthed.
baseline og 8 uger
Ændring i gennemsnitlig smerte mellem baseline og uge 8 med Cyclobenzaprin-terapi
Tidsramme: baseline og 8 uger
Måler gennemsnitlig smerte ved brug af Brief Pain Inventory ved baseline og efter 8 ugers behandling med cyclobenzaprin. På Brief Pain Inventory rapporteres gennemsnitlig smerte ved hjælp af en 0-10 skala, hvor højere tal afspejler mere smerte. Ændring beregnes ved at trække smerte ved baseline er fra smerte ved 8 uger. En positiv værdi repræsenterer en stigning i smerte.
baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der fortsætter med at tage aromataseinhibitorterapi
Tidsramme: 24 uger
Vi vil vurdere antallet af patienter, der fortsætter med at tage den originale aromatasehæmmer medicin på 24 ugers tidspunktet, vurderet ved hjælp af patientens egenrapport og medicinske journaler
24 uger
Procentdel af patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Persistens med cyclobenzaprinbehandling i 24 uger vil blive vurderet ved hjælp af en medicindagbog. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE-kriterier
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lynn Henry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Damon Runyon Cancer Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2013.051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger