Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe cyklobenzapryny w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospektywne badanie pilotażowe oceniające zastosowanie cyklobenzapryny w leczeniu zaburzeń snu, zmęczenia i objawów mięśniowo-szkieletowych u pacjentów z rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy

U wielu kobiet z rakiem piersi, które są leczone lekami z grupy inhibitorów aromatazy, pojawiają się trudności ze snem i zmęczenie podczas leczenia. Niektóre przykłady leków będących inhibitorami aromatazy obejmują anastrozol (Arimidex), eksemestan (Aromasin) i letrozol (Femara). Często tabletki nasenne nie działają zbyt dobrze, aby poprawić sen. Cyklobenzapryna (Flexeril) to lek, który został pierwotnie opracowany w celu leczenia skurczów mięśni. Może również poprawić sen u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, takimi jak fibromialgia. W tym badaniu sprawdzamy, czy cyklobenzapryna przed snem poprawi jakość snu u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska, wiek ≥ 18 lat, po menopauzie.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadium 0-III
  • Rozpoczęcie lub przyjmowanie standardowej dawki inhibitora aromatazy (letrozol 2,5 mg raz na dobę lub eksemestan 25 mg raz na dobę lub anastrozol 1 mg raz na dobę) łącznie do 48 miesięcy terapii AI.
  • Kłopoty ze snem w ciągu ostatniego tygodnia. (Po podpisaniu dokumentu świadomej zgody osoby badane muszą również mieć ogólny wynik PSQI ≥5)
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (patrz Załącznik A).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę lub którykolwiek składnik nieaktywny
  • Rozpoznanie bezdechu sennego, który obecnie zakłóca sen lub wymaga CPAP, zespołu niespokojnych nóg, który obecnie zakłóca sen lub wymaga leczenia, lub skala senności Epworth >10.
  • Osoby z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie muszą przyjmować stabilną dawkę leku zastępującego tarczycę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Leczenie sterydami w ciągu 1 miesiąca
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Jednoczesne leczenie bupropionem, inhibitorami MAO, fenotiazynami (w tym tiorydazyną), selegiliną, tramadolem lub lekami wydłużającymi odstęp QT (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Obecnie pierwotna diagnoza psychiatryczna (schizofrenia, psychoza) lub myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie lub zaburzenie napadowe
  • Znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Historia zastoinowej niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (innych niż migotanie przedsionków); zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważny lub niestabilny stan zdrowia, który może prawdopodobnie prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania lub zagrozić uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyklobenzapryna
Cyklobenzapryna (Flexeril) 5 miligramów doustnie 2 godziny przed snem, łącznie przez 24 tygodnie.
Lek: Cyklobenzapryna
5 miligramów doustnie 2 godziny przed snem
Inne nazwy:
  • Flexeril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa jakości snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) po 8 tygodniach terapii cyklobenzapryną.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzy jakość snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index na początku badania i po 8 tygodniach terapii cyklobenzapryną. Całkowity wynik jest obliczany dla Pittsburgh Sleep Quality Index. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Każde zmniejszenie całkowitego wyniku PSQI uznano za poprawę.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia między punktem wyjściowym a 8. tygodniem leczenia cyklobenzapryną
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmierzy zmęczenie za pomocą kwestionariusza zmęczenia PROMIS na początku badania i po 8 tygodniach terapii cyklobenzapryną. Wynik PROMIS Fatigue 7a został obliczony zgodnie z informacjami podanymi na stronie internetowej. Surowy wynik waha się od 7-35. Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik T zgodnie z instrukcją na stronie internetowej, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie. Wynik T przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Zmianę zmęczenia oblicza się odejmując wynik T na linii podstawowej od wyniku T po 8 tygodniach. Wartości dodatnie oznaczają nasilenie zmęczenia.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana średniego bólu między punktem wyjściowym a 8. tygodniem leczenia cyklobenzapryną
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmierzy średni ból za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu na początku badania i po 8 tygodniach leczenia cyklobenzapryną. W Krótkim Inwentarzu Bólu średni ból jest zgłaszany przy użyciu skali 0-10, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większy ból. Zmianę oblicza się odejmując ból na początku badania od bólu po 8 tygodniach. Wartość dodatnia oznacza wzrost bólu.
linii podstawowej i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy kontynuują terapię inhibitorem aromatazy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenimy liczbę pacjentów, którzy nadal przyjmują oryginalne leki z grupy inhibitorów aromatazy w 24-tygodniowym punkcie czasowym, na podstawie samoopisu pacjentów i dokumentacji medycznej
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Trwałość terapii cyklobenzapryną przez 24 tygodnie będzie oceniana za pomocą dzienniczka leków. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu kryteriów CTCAE
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lynn Henry

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Damon Runyon Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2013.051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami