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Pilotstudie zu Cyclobenzaprin zur Behandlung von Schlafstörungen bei mit Aromatasehemmern behandelten Brustkrebspatientinnen

21. März 2016 aktualisiert von: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Cyclobenzaprin zur Behandlung von Schlafstörungen, Müdigkeit und muskuloskelettalen Symptomen bei mit Aromatasehemmern behandelten Brustkrebspatientinnen

Viele Frauen mit Brustkrebs, die mit Aromatasehemmern behandelt werden, entwickeln während der Behandlung Schlafstörungen und Müdigkeit. Einige Beispiele für Aromatasehemmer sind Anastrozol (Arimidex), Exemestan (Aromasin) und Letrozol (Femara). Schlaftabletten wirken häufig nicht sehr gut, um den Schlaf zu verbessern. Cyclobenzaprin (Flexeril) ist ein Medikament, das ursprünglich zur Behandlung von Muskelkrämpfen entwickelt wurde. Es kann auch den Schlaf bei Patienten mit chronischen Schmerzerkrankungen wie Fibromyalgie verbessern. In dieser Studie testen wir, ob Cyclobenzaprin vor dem Schlafengehen den Schlaf bei Frauen verbessert, die mit Aromatasehemmern behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, Alter ≥ 18, postmenopausal.
  • Histologisch nachgewiesenes invasives Karzinom der Brust im Stadium 0-III
  • Beginnen oder Erhalten einer Standarddosis einer Aromatasehemmertherapie (Letrozol 2,5 mg einmal täglich oder Exemestan 25 mg einmal täglich oder Anastrozol 1 mg einmal täglich) für bis zu insgesamt 48 Monate AI-Therapie.
  • Schlafstörungen in der letzten Woche. (Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen die Probanden auch einen globalen PSQI-Score von ≥5 haben)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang A).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Diagnose Schlafapnoe, die derzeit den Schlaf stört oder CPAP erfordert, Restless-Legs-Syndrom, das derzeit den Schlaf stört oder Medikamente erfordert, oder Epworth-Müdigkeitsskala > 10.
  • Patienten mit Hypothyreose in der Vorgeschichte müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine stabile Dosis eines Schilddrüsenersatzmedikaments erhalten haben
  • Behandlung mit Steroiden innerhalb von 1 Monat
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-I) innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Bupropion, MAO-Hemmern, Phenothiazinen (einschließlich Thioridazin), Selegilin, Tramadol oder Medikamenten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Derzeit primäre psychiatrische Diagnose (Schizophrenie, Psychose) oder Suizidgedanken, Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Anfallsleiden
  • Bekannte mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (außer Vorhofflimmern); Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Schwanger oder stillend
  • Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand, der wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyclobenzaprin
Cyclobenzaprin (Flexeril) 5 Milligramm oral 2 Stunden vor dem Schlafengehen für insgesamt 24 Wochen.
Arzneimittel: Cyclobenzaprin
5 Milligramm oral 2 Stunden vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Flexeril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Schlafqualität feststellen, wie anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 8-wöchiger Cyclobenzaprin-Therapie bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst die Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Therapie mit Cyclobenzaprin. Für den Pittsburgh Sleep Quality Index wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität darstellen. Jede Verringerung des PSQI-Gesamtwerts wurde als Verbesserung gewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit zwischen Baseline und Woche 8 mit Cyclobenzaprin-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Misst die Ermüdung mit dem PROMIS-Müdigkeitsfragebogen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Therapie mit Cyclobenzaprin. Der PROMIS Fatigue 7a Score wurde gemäß den Angaben auf der Website berechnet. Die Rohpunktzahl reicht von 7-35. Der Rohwert wird dann gemäß den Anweisungen auf der Website in einen T-Wert umgewandelt, wobei höhere Werte für mehr Ermüdung stehen. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Veränderung der Ermüdung wird berechnet, indem der T-Score zu Studienbeginn vom T-Score nach 8 Wochen abgezogen wird. Positive Werte stehen für eine Verschlechterung der Ermüdung.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes zwischen Baseline und Woche 8 mit Cyclobenzaprin-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Misst den durchschnittlichen Schmerz unter Verwendung des Brief Pain Inventory zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Therapie mit Cyclobenzaprin. Im Brief Pain Inventory werden durchschnittliche Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei höhere Zahlen mehr Schmerzen widerspiegeln. Die Veränderung wird berechnet, indem die Schmerzen zu Studienbeginn von den Schmerzen nach 8 Wochen abgezogen werden. Ein positiver Wert steht für eine Schmerzzunahme.
Grundlinie und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die weiterhin eine Aromatasehemmer-Therapie einnehmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden die Anzahl der Patienten bewerten, die zum Zeitpunkt der 24-Woche weiterhin das ursprüngliche Aromatasehemmer-Medikament einnehmen, wie anhand von Patienten-Selbstberichten und Krankenakten ermittelt
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Persistenz der Cyclobenzaprin-Therapie über 24 Wochen wird anhand eines Medikationstagebuchs beurteilt. Die Sicherheit wird anhand der CTCAE-Kriterien bewertet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lynn Henry

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Damon Runyon Cancer Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2013.051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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