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Studio pilota sulla ciclobenzaprina per il trattamento dei disturbi del sonno in pazienti con carcinoma mammario trattato con inibitori dell'aromatasi

21 marzo 2016 aggiornato da: Lynn Henry

UMCC 2013.051: studio pilota prospettico che valuta l'uso della ciclobenzaprina per il trattamento di disturbi del sonno, affaticamento e sintomi muscoloscheletrici in pazienti con carcinoma mammario trattato con inibitori dell'aromatasi

Molte donne con carcinoma mammario trattate con farmaci inibitori dell'aromatasi sviluppano difficoltà a dormire e affaticamento durante il trattamento. Alcuni esempi di farmaci inibitori dell'aromatasi includono anastrozolo (Arimidex), exemestane (Aromasin) e letrozolo (Femara). Spesso i sonniferi non funzionano molto bene per migliorare il sonno. La ciclobenzaprina (Flexeril) è un farmaco originariamente sviluppato per trattare gli spasmi muscolari. Può anche migliorare il sonno nei pazienti con disturbi del dolore cronico, come la fibromialgia. In questo studio stiamo testando per vedere se la ciclobenzaprina prima di coricarsi aiuterà a migliorare il sonno nelle donne trattate con inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile, età ≥ 18 anni, in postmenopausa.
  • Carcinoma invasivo della mammella in stadio 0-III istologicamente provato
  • Iniziare o aver ricevuto una dose standard di terapia con inibitori dell'aromatasi (letrozolo 2,5 mg una volta al giorno o exemestane 25 mg una volta al giorno o anastrozolo 1 mg una volta al giorno) per un totale di 48 mesi di terapia con AI.
  • Difficoltà a dormire durante la scorsa settimana. (Dopo aver firmato il documento di consenso informato, i soggetti devono avere anche un punteggio PSQI globale ≥5)
  • Performance status ECOG 0-2 (vedi Appendice A).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
  • Diagnosi di apnea notturna che attualmente interferisce con il sonno o richiede CPAP, sindrome delle gambe senza riposo che attualmente interferisce con il sonno o richiede farmaci o scala della sonnolenza di Epworth >10.
  • I soggetti con una storia di ipotiroidismo devono aver assunto una dose stabile di medicinale sostitutivo della tiroide per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento con steroidi entro 1 mese
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • Trattamento concomitante con bupropione, inibitori delle MAO, fenotiazine (compresa la tioridazina), selegilina, tramadolo o farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Attualmente diagnosi psichiatrica primaria (schizofrenia, psicosi) o ideazione suicidaria, anamnesi di disturbo bipolare o disturbo convulsivo
  • Compromissione epatica moderata o grave nota
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca (diversa dalla fibrillazione atriale); infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Incinta o allattamento
  • Condizione medica grave o instabile che potrebbe probabilmente portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio o compromettere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina (Flexeril) 5 milligrammi per via orale 2 ore prima di coricarsi, per un totale di 24 settimane.
Droga: Ciclobenzaprina
5 milligrammi per via orale 2 ore prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Flexeril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sperimentano un miglioramento della qualità del sonno come valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) con 8 settimane di terapia con ciclobenzaprina.
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurerà la qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index al basale e dopo 8 settimane di terapia con ciclobenzaprina. Viene calcolato un punteggio totale per il Pittsburgh Sleep Quality Index. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità del sonno. Qualsiasi riduzione del punteggio totale PSQI è stata considerata un miglioramento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica tra il basale e la settimana 8 con la terapia con ciclobenzaprina
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurerà l'affaticamento utilizzando il questionario sull'affaticamento PROMIS al basale e dopo 8 settimane di terapia con ciclobenzaprina. Il punteggio PROMIS Fatigue 7a è stato calcolato in base alle informazioni fornite sul sito web. Il punteggio grezzo varia da 7 a 35. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T secondo le istruzioni sul sito Web, con punteggi più alti che rappresentano più fatica. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. La variazione della fatica viene calcolata sottraendo il punteggio T al basale dal punteggio T a 8 settimane. I valori positivi rappresentano un peggioramento della fatica.
basale e 8 settimane
Variazione del dolore medio tra il basale e la settimana 8 con la terapia con ciclobenzaprina
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurerà il dolore medio utilizzando il Brief Pain Inventory al basale e dopo 8 settimane di terapia con ciclobenzaprina. Nel Brief Pain Inventory, il dolore medio viene riportato utilizzando una scala da 0 a 10, con numeri più alti che riflettono più dolore. La variazione viene calcolata sottraendo il dolore al basale dal dolore a 8 settimane. Un valore positivo rappresenta un aumento del dolore.
basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che continuano a prendere la terapia con inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: 24 settimane
Valuteremo il numero di pazienti che continuano ad assumere il farmaco inibitore dell'aromatasi originale al timepoint di 24 settimane, come valutato utilizzando l'autovalutazione del paziente e le cartelle cliniche
24 settimane
Percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
La persistenza con la terapia con ciclobenzaprina per 24 settimane sarà valutata utilizzando un diario dei farmaci. La sicurezza sarà valutata utilizzando i criteri CTCAE
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lynn Henry

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Damon Runyon Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2013.051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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