Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interbody versus instrumentovaná posterolaterální fúze po dekompresi pro lumbální spinální stenózu s degenerativní spondylolistézou

17. srpna 2018 aktualizováno: The London Spine Centre

Mezitělová fúze a dekomprese versus instrumentovaná posterolaterální fúze a dekomprese pro lumbální spinální stenózu s degenerativní spondylolistézou

Degenerativní spondylolistéza popisuje sklouznutí jednoho segmentu páteře vůči sousednímu segmentu. Obvykle je spojena se stenózou páteře (která omezuje schopnost chodit a stát) a je nejčastější indikací k operaci u dospělých ve věku nad 65 let. K dispozici jsou různé chirurgické techniky; nejběžnější jsou posterolaterální instrumentovaná fúze (PLF) a mezitělová fúze (IF) včetně posterolaterální mezitělové fúze (PLIF) a transforaminální mezitělová fúze (TLIF). IF používá klec, která je umístěna ve vyčištěném prostoru disku mezi srůstajícími těly obratlů. Ačkoli tento přístup dosahuje dobré rychlosti fúze a korekce deformity, je spojen s vyššími chirurgickými náklady a potenciální četností intraoperačních komplikací. Navíc neexistuje shoda ohledně toho, zda IF poskytuje pacienty lépe hodnocený funkční výsledek a kvalitu života. Pokud se výhody IF nepromítnou do lepších výsledků hodnocených pacienty, pak by poměr rizika a přínosu byl nakloněn ve prospěch PLF. Účelem této studie je určit, zda je IF ekvivalentní PLF pro léčbu degenerativní spondylolistézy. Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou kontrolní studii porovnávající tyto dva postupy. Naším primárním výstupním měřítkem bude Oswestry Disability Index, který hodnotí bolest a funkci páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher S Bailey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 50 let nebo starší
  2. Stupeň I nebo II (méně než 50 % sklouznutí cefalického obratle ve srovnání s kaudálním obratlem) degenerativní spondylolistéza na jedné nebo dvou souvislých úrovních mezi L1 a L5.
  3. Lumbální spinální stenóza na stejných úrovních degenerativní spondylolistézy produkující radikulopatii nebo neurogenní klaudikace nereagující na minimálně 3 měsíce nechirurgické léčby
  4. Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska vhodní pro chirurgické řešení
  5. Pacienti, kteří souhlasili s chirurgickou léčbou
  6. Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas se studií a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Lytická spondylolistéza
  2. Nedegenerativní stenóza (příklad: nádor, trauma, epidurální lipomatóza)
  3. Závažná vertikální foraminální stenóza vyžadující mezitělovou inzerci k obnovení výšky foraminálu
  4. Segmentální kyfóza na úrovni spondylolistézy
  5. Segmentální skolióza >10 stupňů na úrovni spondylolistézy
  6. Revmatoidní artritida
  7. Aktivní infekce
  8. V případě dlouhodobé invalidity nebo nároku na odškodnění pracovníků
  9. Zneužívání drog nebo alkoholu
  10. Nedostatek trvalého bydliště doma
  11. Předchozí operace na navrhované chirurgické úrovni
  12. Předchozí fúze v bederní páteři
  13. Kontraindikace k operaci: lékařské komorbidity
  14. Nelze vyplnit dotazník (např. Demence)
  15. Nelze dát dobrovolný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mezitělová fúze
Postup: Mezitělová fúze
Procedura mezitělové fúze (IF) vyžaduje obnažení a odstranění ploténky, kyretizaci koncových dlahy, zavedení klece naplněné kostním štěpem a také stabilizaci pomocí tyčí a šroubů.
Ostatní jména:
  • Posterolaterální mezitělová fúze (PLIF)
  • Transforaminální mezitělová fúze (TLIF)
Aktivní komparátor: Posterolaterální fúze
Postup: Posterolaterální fúze
U posterolaterální fúze se stabilizace dosahuje pomocí pedikulárních šroubů spojených tyčkami. Štěp používaný k usnadnění fúze je umístěn mezi dekortikované příčné výběžky a může to být autoštěp ilické kosti nebo lokální kosti, aloštěp nebo syntetický expandér.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok po operaci
Oswestry Disability Index je účinná metoda měření invalidity u pacientů s bolestmi zad a nohou a je vhodná pro pacienty, kteří mají trvalé těžké postižení. Je běžně používaný, ověřený a vysoce reprodukovatelný. Dotazník lze vyplnit za méně než 5 minut a existuje velké množství normativních údajů.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: Zápis a v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 2 letech, 5 letech a po operaci
Oswestry Disability Index je účinná metoda měření invalidity u pacientů s bolestmi zad a nohou a je vhodná pro pacienty, kteří mají trvalé těžké postižení. Je běžně používaný, ověřený a vysoce reprodukovatelný. Dotazník lze vyplnit za méně než 5 minut a existuje velké množství normativních údajů.
Zápis a v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 2 letech, 5 letech a po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti zad (0-10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: Zápis za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Zápis za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti nohou (0-10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
SF-12 (obecné měřítko výsledku zdraví)
Časové okno: Zápis za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
SF-12 je standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím, který hodnotí 8 zdravotních domén. Lze odvodit fyzickou a duševní složku. Ukázalo se, že je platný a spolehlivý při aplikaci na populaci pacientů s páteří.
Zápis za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
„Když vezmeme v úvahu všechny okolnosti, jak jste spokojený s výsledky vaší nedávné léčby zlomeniny páteře? 1-7, 8= nejsem si jistý." Tato věta je doporučeným nástrojem pro hodnocení globální spokojenosti.
Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Analýza nákladů
Časové okno: Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Prolo ekonomické skóre a analýza nákladů pro každý postup
Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Rychlosti fúze
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 let
6 měsíců, 1 rok, 5 let
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The London Spine Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103386

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení