Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interbody vs instrumentalne zespolenie tylno-boczne po dekompresji w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego z kręgozmykiem zwyrodnieniowym

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: The London Spine Centre

Fuzja międzytrzonowa i dekompresja a instrumentalna fuzja tylno-boczna i dekompresja w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego z kręgozmykiem zwyrodnieniowym

Kręgozmyk zwyrodnieniowy opisuje poślizg jednego segmentu kręgosłupa względem sąsiedniego segmentu. Zwykle wiąże się ze zwężeniem kanału kręgowego (co ogranicza zdolność chodzenia i stania) i jest najczęstszym wskazaniem do operacji u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Dostępnych jest wiele technik chirurgicznych; najpowszechniejsze to tylno-boczna fuzja instrumentalna (PLF) i fuzja międzytrzonowa (IF), w tym tylno-boczna fuzja międzytrzonowa (PLIF) i międzytrzonowa fuzja międzytrzonowa (TLIF). IF wykorzystuje klatkę, która jest umieszczana w oczyszczonej przestrzeni między zespolonymi trzonami kręgów. Chociaż podejście to zapewnia dobrą szybkość zespolenia i korekcję deformacji, wiąże się z wyższymi kosztami chirurgicznymi i potencjalnym odsetkiem powikłań śródoperacyjnych. Co więcej, nie ma zgody co do tego, czy IF zapewnia lepsze oceniane przez pacjentów wyniki czynnościowe i jakość życia. Jeśli zalety IF nie przekładają się na lepsze wyniki oceniane przez pacjentów, wówczas stosunek korzyści do ryzyka byłby przechylony na korzyść PLF. Celem tego badania jest ustalenie, czy IF jest równoważne z PLF w leczeniu kręgozmyku zwyrodnieniowego. Badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące te dwie procedury. Naszą podstawową miarą wyniku będzie Oswestry Disability Index, który ocenia ból i funkcję kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher S Bailey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi
  2. Stopień I lub II (mniej niż 50% ześlizgu kręgu dogłowowego w porównaniu z kręgiem ogonowym) kręgozmyk zwyrodnieniowy na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach między L1 a L5.
  3. Stenoza odcinka lędźwiowego na tym samym poziomie co kręgozmyk zwyrodnieniowy powodujący radikulopatię lub chromanie neurogenne niereagujące na minimum 3 miesiące leczenia niechirurgicznego
  4. Pacjenci kwalifikujący się z medycznego punktu widzenia do leczenia chirurgicznego
  5. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na leczenie chirurgiczne
  6. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie i wypełnienia kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kręgozmyk lityczny
  2. Zwężenie niezwyrodnieniowe (przykład: guz, uraz, tłuszczakowatość zewnątrzoponowa)
  3. Ciężkie pionowe zwężenie otworu wymagające wprowadzenia międzytrzonowego w celu przywrócenia wysokości otworu
  4. Kifoza segmentowa na poziomie kręgozmyku
  5. Skolioza segmentowa >10 stopni na poziomie kręgozmyku
  6. Reumatoidalne zapalenie stawów
  7. Aktywna infekcja
  8. W sprawie długoterminowej niezdolności do pracy lub roszczenia o odszkodowanie pracownicze
  9. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  10. Brak stałego zamieszkania
  11. Wcześniejsza operacja na proponowanym poziomie chirurgicznym
  12. Przeszłe zespolenie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  13. Przeciwwskazania do zabiegu: choroby współistniejące
  14. Nie można wypełnić kwestionariusza (np. Demencja)
  15. Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fuzja między ciałami
Procedura: Fuzja między ciałami
Procedura fuzji międzytrzonowej (IF) wymaga odsłonięcia i usunięcia krążka, utwardzania płytek końcowych, wprowadzenia klatki wypełnionej przeszczepem kostnym oraz stabilizacji za pomocą prętów i śrub.
Inne nazwy:
  • Fuzja tylno-boczna międzytrzonowa (PLIF)
  • Transforaminalna fuzja międzytrzonowa (TLIF)
Aktywny komparator: Fuzja tylno-boczna
Procedura: Fuzja tylno-boczna
W zespoleniu tylno-bocznym stabilizację uzyskuje się za pomocą śrub przeznasadowych połączonych prętami. Przeszczep stosowany w celu ułatwienia zespolenia umieszczany jest pomiędzy obłuszczonymi wyrostkami poprzecznymi i może to być autoprzeszczep kości biodrowej lub kości miejscowej, alloprzeszczep lub ekspander syntetyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest skuteczną metodą pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców i nóg i dobrze nadaje się dla pacjentów, którzy mieli uporczywą ciężką niepełnosprawność. Jest to powszechnie stosowane, sprawdzone i wysoce powtarzalne. Kwestionariusz można wypełnić w mniej niż 5 minut i istnieje duża ilość danych normatywnych.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 2 latach, 5 latach i po operacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest skuteczną metodą pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców i nóg i dobrze nadaje się dla pacjentów, którzy mieli uporczywą ciężką niepełnosprawność. Jest to powszechnie stosowane, sprawdzone i wysoce powtarzalne. Kwestionariusz można wypełnić w mniej niż 5 minut i istnieje duża ilość danych normatywnych.
Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 2 latach, 5 latach i po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla intensywności bólu pleców (0-10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Ramy czasowe: Rejestracja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
Rejestracja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
Wizualna skala analogowa dla intensywności bólu nóg (0-10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Ramy czasowe: Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
SF-12 (miara wyniku ogólnego stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Rejestracja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
SF-12 to wystandaryzowany kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który ocenia 8 domen zdrowia. Składnik fizyczny i psychiczny można wyprowadzić. Wykazano, że jest ona ważna i wiarygodna w zastosowaniu do populacji pacjentów z kręgosłupem.
Rejestracja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
„Biorąc wszystko pod uwagę, jak bardzo jesteś zadowolony z wyników niedawnego leczenia złamania kręgosłupa? 1-7, 8 = nie jestem pewien.” To zdanie jest zalecanym narzędziem do oceny globalnej satysfakcji.
Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
Ocena ekonomiczna Prolo i analiza kosztów dla każdej procedury
Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po operacji
w ciągu 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The London Spine Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami