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Fusione posterolaterale intersomatica vs strumentata dopo decompressione per stenosi spinale lombare con spondilolistesi degenerativa

17 agosto 2018 aggiornato da: The London Spine Centre

Fusione e decompressione intersomatica rispetto a fusione e decompressione posterolaterale strumentata per stenosi spinale lombare con spondilolistesi degenerativa

La spondilolistesi degenerativa descrive lo slittamento di un segmento spinale rispetto al segmento adiacente. Di solito è associato a stenosi spinale (che limita la capacità di camminare e stare in piedi) ed è l'indicazione più comune per la chirurgia negli adulti di età superiore ai 65 anni. È disponibile una varietà di tecniche chirurgiche; i più comuni sono la fusione posterolaterale strumentata (PLF) e la fusione intersomatica (IF), compresa la fusione intersomatica posterolaterale (PLIF) e la fusione intersomatica transforaminale (TLIF). IF utilizza una gabbia che viene posizionata all'interno dello spazio discale ripulito tra i corpi vertebrali che vengono fusi. Sebbene questo approccio raggiunga un buon tasso di fusione e correzione della deformità, è associato a un costo chirurgico più elevato ea un potenziale tasso di complicanze intraoperatorie. Inoltre, non esiste consenso sul fatto che l'IF fornisca risultati funzionali e qualità della vita migliori per il paziente. Se i vantaggi dell'IF non si traducono in esiti superiori valutati dal paziente, allora il rapporto rischio-beneficio sarebbe inclinato a favore del PLF. Lo scopo di questo studio è determinare se IF è equivalente a PLF per il trattamento della spondilolistesi degenerativa. Gli investigatori condurranno uno studio prospettico di controllo randomizzato confrontando queste due procedure. La nostra misura di esito primaria sarà l'Oswestry Disability Index, che valuta il dolore e la funzione della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher S Bailey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
  2. Spondilolistesi degenerativa di grado I o II (meno del 50% di scorrimento della vertebra cefalica rispetto alla vertebra caudale) a uno o due livelli contigui tra L1 e L5.
  3. Stenosi spinale lombare agli stessi livelli della spondilolistesi degenerativa che produce radicolopatia o claudicatio neurogena che non risponde a un minimo di 3 mesi di trattamento non chirurgico
  4. Pazienti che sono clinicamente idonei per la gestione chirurgica
  5. Pazienti che hanno acconsentito al trattamento chirurgico
  6. Pazienti in grado di fornire il consenso informato per lo studio e completare i questionari

Criteri di esclusione:

  1. Spondilolistesi litica
  2. Stenosi non degenerative (esempio: tumore, trauma, lipomatosi epidurale)
  3. Stenosi foraminale verticale grave che richiede l'inserimento intersomatico per ristabilire l'altezza foraminale
  4. Cifosi segmentaria a livello della spondilolistesi
  5. Scoliosi segmentale >10 gradi a livello della spondilolistesi
  6. Artrite reumatoide
  7. Infezione attiva
  8. In caso di invalidità a lungo termine o richiesta di risarcimento dei lavoratori
  9. Abuso di droghe o alcol
  10. Mancanza di residenza permanente
  11. Precedente intervento chirurgico al livello chirurgico proposto
  12. Precedente fusione nella colonna lombare
  13. Controindicazione alla chirurgia: comorbidità mediche
  14. Impossibile completare il questionario (ad es. Demenza)
  15. Impossibile dare il consenso volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fusione intersomatica
Procedura: Fusione intersomatica
La procedura di fusione intersomatica (IF) richiede l'esposizione e la rimozione del disco, curettaggio delle placche terminali, inserimento di una gabbia riempita con innesto osseo, nonché stabilizzazione con aste e viti.
Altri nomi:
  • Fusione intersomatica posterolaterale (PLIF)
  • Fusione intersomatica transforaminale (TLIF)
Comparatore attivo: Fusione posterolaterale
Procedura: Fusione posterolaterale
Nella fusione posterolaterale la stabilizzazione si ottiene utilizzando viti peduncolari unite da aste. L'innesto utilizzato per facilitare la fusione viene posizionato tra i processi trasversi decorticati e può essere un autoinnesto di osso iliaco o di osso locale, un alloinnesto o un espansore sintetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'Oswestry Disability Index è un metodo efficace per misurare la disabilità nei pazienti con dolore alla schiena e alle gambe ed è adatto a pazienti che hanno avuto una grave disabilità persistente. È un metodo comunemente utilizzato, convalidato e altamente riproducibile. Il questionario può essere compilato in meno di 5 minuti ed esiste una grande quantità di dati normativi.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 5 anni e post intervento chirurgico
L'Oswestry Disability Index è un metodo efficace per misurare la disabilità nei pazienti con dolore alla schiena e alle gambe ed è adatto a pazienti che hanno avuto una grave disabilità persistente. È un metodo comunemente utilizzato, convalidato e altamente riproducibile. Il questionario può essere compilato in meno di 5 minuti ed esiste una grande quantità di dati normativi.
Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 5 anni e post intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica per l'intensità del mal di schiena (0-10: 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Iscrizione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Scala visiva analogica per l'intensità del dolore alle gambe (0-10: 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
Lasso di tempo: Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
SF-12 (misura dell'esito della salute generale)
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
L'SF-12 è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlato alla salute, che valuta 8 domini di salute. La componente fisica e mentale può essere derivata. Si è dimostrato valido e affidabile se applicato alla popolazione di pazienti con colonna vertebrale.
Iscrizione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
"Tutto sommato, quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo recente trattamento per la frattura della colonna vertebrale? 1-7, 8= non sono sicuro." Questa frase è lo strumento consigliato per valutare la soddisfazione globale.
Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio economico Prolo e analisi dei costi per ogni procedura
Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tassi di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 anni
6 mesi, 1 anno, 5 anni
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
entro 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The London Spine Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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