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Zwischenkörper vs. instrumentierte posterolaterale Fusion nach Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose mit degenerativer Spondylolisthese

17. August 2018 aktualisiert von: The London Spine Centre

Zwischenkörperfusion und Dekompression im Vergleich zu instrumentierter posterolateraler Fusion und Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose mit degenerativer Spondylolisthesis

Die degenerative Spondylolisthese beschreibt das Verrutschen eines Wirbelsäulensegments relativ zum benachbarten Segment. Sie ist in der Regel mit einer Spinalkanalstenose verbunden (die die Geh- und Stehfähigkeit einschränkt) und ist die häufigste Indikation für eine Operation bei Erwachsenen über 65 Jahren. Eine Vielzahl von chirurgischen Techniken steht zur Verfügung; Die häufigsten sind die Posterolaterale Instrumentierte Fusion (PLF) und die Interbody Fusion (IF), einschließlich der Posterolateralen Interbody Fusion (PLIF) und der Transforaminal Interbody Fusion (TLIF). IF verwendet einen Käfig, der in den gereinigten Bandscheibenraum zwischen den zu fusionierenden Wirbelkörpern platziert wird. Obwohl dieser Ansatz eine gute Fusionsrate und Deformitätskorrektur erzielt, ist er mit höheren chirurgischen Kosten und einer potenziellen intraoperativen Komplikationsrate verbunden. Darüber hinaus besteht kein Konsens darüber, ob IF ein besseres vom Patienten bewertetes funktionelles Ergebnis und eine bessere Lebensqualität bietet. Wenn sich die Vorteile von IF nicht in überlegenen, von Patienten bewerteten Ergebnissen niederschlagen, würde das Risiko-Nutzen-Verhältnis zugunsten von PLF kippen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob IF für die Behandlung degenerativer Spondylolisthesis mit PLF äquivalent ist. Die Prüfärzte werden eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich dieser beiden Verfahren durchführen. Unser primäres Ergebnismaß wird der Oswestry Disability Index sein, der Wirbelsäulenschmerzen und -funktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher S Bailey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter
  2. Grad I oder II (weniger als 50 % Schlupf des Kopfwirbels im Vergleich zum Schwanzwirbel) degenerative Spondylolisthesis auf einer oder zwei benachbarten Ebenen zwischen L1 und L5.
  3. Lendenwirbelsäulenstenose auf den gleichen Ebenen der degenerativen Spondylolisthese, die eine Radikulopathie oder eine neurogene Claudicatio verursacht, die auf eine mindestens 3-monatige nicht-chirurgische Behandlung nicht anspricht
  4. Patienten, die medizinisch für eine chirurgische Behandlung geeignet sind
  5. Patienten, die einer chirurgischen Behandlung zugestimmt haben
  6. Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben und die Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Lytische Spondylolisthese
  2. Nicht degenerative Stenose (Beispiel: Tumor, Trauma, epidurale Lipomatose)
  3. Schwere vertikale Foraminastenose, die eine interkorporelle Insertion erforderlich macht, um die Foraminahöhe wiederherzustellen
  4. Segmentale Kyphose auf Höhe der Spondylolisthese
  5. Segmentale Skoliose > 10 Grad auf Höhe der Spondylolisthese
  6. Rheumatoide Arthritis
  7. Aktive Infektion
  8. Bei langfristigen Invaliditäts- oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Fehlender fester Wohnsitz
  11. Vorherige Operation auf der vorgeschlagenen chirurgischen Ebene
  12. Frühere Fusion in der Lendenwirbelsäule
  13. Kontraindikation für eine Operation: medizinische Komorbiditäten
  14. Fragebogen kann nicht ausgefüllt werden (z. Demenz)
  15. Kann keine freiwillige Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zwischenkörperliche Fusion
Verfahren: Zwischenkörperliche Fusion
Das Verfahren der interkorporellen Fusion (IF) erfordert das Freilegen und Entfernen der Bandscheibe, das Kürettieren der Endplatten, das Einsetzen eines mit Knochentransplantat gefüllten Käfigs sowie die Stabilisierung mit Stäben und Schrauben.
Andere Namen:
  • Posterolaterale Zwischenkörperfusion (PLIF)
  • Transforaminale Zwischenkörperfusion (TLIF)
Aktiver Komparator: Posterolaterale Fusion
Verfahren: Posterolaterale Fusion
Bei der posterolateralen Fusion wird die Stabilisierung durch Pedikelschrauben erreicht, die durch Stäbe verbunden sind. Das zur Erleichterung der Fusion verwendete Transplantat wird zwischen dekortizierten Querfortsätzen platziert und kann ein Autotransplantat aus Darmbeinknochen oder lokalem Knochen, Allotransplantat oder ein synthetischer Expander sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Der Oswestry Disability Index ist eine effektive Methode zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen und eignet sich gut für Patienten mit anhaltender schwerer Behinderung. Es ist ein häufig verwendetes, validiertes und hochgradig reproduzierbares Verfahren. Der Fragebogen kann in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden und es gibt eine große Menge an normativen Daten.
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 2 Jahren, 5 Jahren und nach der Operation
Der Oswestry Disability Index ist eine effektive Methode zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen und eignet sich gut für Patienten mit anhaltender schwerer Behinderung. Es ist ein häufig verwendetes, validiertes und hochgradig reproduzierbares Verfahren. Der Fragebogen kann in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden und es gibt eine große Menge an normativen Daten.
Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 2 Jahren, 5 Jahren und nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Rückenschmerzintensität (0-10: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Zeitfenster: Aufnahme nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Aufnahme nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Visuelle Analogskala für Beinschmerzintensität (0-10: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Zeitfenster: Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
SF-12 (Messung des allgemeinen Gesundheitsergebnisses)
Zeitfenster: Aufnahme nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Der SF-12 ist ein standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der 8 Gesundheitsbereiche bewertet. Die körperliche und geistige Komponente lassen sich ableiten. Es hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen, wenn es auf die Population von Wirbelsäulenpatienten angewendet wird.
Aufnahme nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
„Alles in allem, wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer kürzlichen Behandlung Ihrer Wirbelsäulenfraktur? 1-7, 8 = nicht sicher." Dieser Satz ist das empfohlene Instrument zur Bewertung der globalen Zufriedenheit.
Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Kostenanalyse
Zeitfenster: Registrierung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Prolo Economic Score und Kostenanalyse für jedes Verfahren
Registrierung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Fusionsraten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Sugery
innerhalb von 6 Wochen nach der Sugery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The London Spine Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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