Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interbody vs Instrumented Posterolateral Fusion efter dekompression for lumbal spinal stenose med degenerativ spondylolistese

17. august 2018 opdateret af: The London Spine Centre

Interbody Fusion og dekompression versus instrumenteret posterolateral fusion og dekompression for lumbal spinal stenose med degenerativ spondylolistese

Degenerativ spondylolistese beskriver glidningen af ​​et spinalsegment i forhold til det tilstødende segment. Det er normalt forbundet med spinal stenose (som begrænser ens evne til at gå og stå) og er den mest almindelige indikation for operation hos voksne over 65 år. En række kirurgiske teknikker er tilgængelige; de mest almindelige er Posterolateral Instrumented Fusion (PLF) og Interbody Fusion (IF) inklusive Posterolateral Interbody Fusion (PLIF) og Transforaminal Interbody Fusion (TLIF). IF bruger et bur, der er placeret i det rensede diskrum mellem de hvirvellegemer, der smeltes sammen. Selvom denne tilgang opnår en god fusionshastighed og deformitetskorrektion, er den forbundet med højere kirurgiske omkostninger og potentielle intraoperative komplikationer. Hvad mere er, er der ingen konsensus om, hvorvidt IF giver bedre patientvurderet funktionelt resultat og livskvalitet. Hvis fordelene ved IF ikke udmønter sig i overlegne patientvurderede resultater, vil risiko-benefit-forholdet blive vippet til fordel for PLF. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IF er ækvivalent med PLF til behandling af degenerativ spondylolistese. Efterforskerne vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner disse to procedurer. Vores primære resultatmål vil være Oswestry Disability Index, som evaluerer spinal smerte og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 50 år eller ældre
  2. Grad I eller II (mindre end 50 % glidning af cephalad vertebra sammenlignet med caudal vertebra) degenerativ spondylolistese ved et eller to sammenhængende niveauer mellem L1 og L5.
  3. Lumbal spinal stenose ved de samme niveauer af den degenerative spondylolistese, der producerer radikulopati eller neurogen claudicatio, som ikke reagerer på mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling
  4. Patienter, der er medicinsk egnede til kirurgisk behandling
  5. Patienter, der har givet samtykke til kirurgisk behandling
  6. Patienter i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen og udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Lytisk spondylolistese
  2. Ikke-degenerativ stenose (eksempel: tumor, traume, epidural lipomatose)
  3. Alvorlig lodret foraminal stenose, der nødvendiggør interbody-indsættelse for at genetablere foraminal højde
  4. Segmentel kyfose på niveau med spondylolistesen
  5. Segmentel skoliose >10 grader på niveau med spondylolistesen
  6. Rheumatoid arthritis
  7. Aktiv infektion
  8. Ved langvarig invaliditets- eller arbejdsskadekrav
  9. Misbrug af stof eller alkohol
  10. Mangel på permanent bolig
  11. Tidligere operation på det foreslåede kirurgiske niveau
  12. Tidligere fusion i lændehvirvelsøjlen
  13. Kontraindikation til operation: medicinske følgesygdomme
  14. Kan ikke udfylde spørgeskemaet (f.eks. demens)
  15. Ude af stand til at give frivilligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interbody Fusion
Procedure: Interbody Fusion
Interbody fusion (IF) proceduren kræver eksponering og fjernelse af disken, hærdning af endepladerne, indsættelse af et bur fyldt med knogletransplantat, samt stabilisering med stænger og skruer.
Andre navne:
  • Posterolateral Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Interbody fusion (TLIF)
Aktiv komparator: Posterolateral Fusion
Procedure: Posterolateral Fusion
I posterolateral fusion opnås stabilisering ved hjælp af pedikelskruer forbundet med stænger. Transplantatet, der bruges til at lette fusion, placeres mellem dekorterede tværgående processer og kan være et autograft af hoftebensknogle eller lokal knogle, allograft eller en syntetisk ekspander.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år efter operationen
Oswestry Disability Index er en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med ryg- og bensmerter og er velegnet til patienter, der har haft vedvarende alvorligt handicap. Det er en almindeligt anvendt, valideret og meget reproducerbar. Spørgeskemaet kan udfyldes på mindre end 5 minutter, og der findes en stor mængde normative data.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Indskrivning og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 5 år og efter operationen
Oswestry Disability Index er en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med ryg- og bensmerter og er velegnet til patienter, der har haft vedvarende alvorligt handicap. Det er en almindeligt anvendt, valideret og meget reproducerbar. Spørgeskemaet kan udfyldes på mindre end 5 minutter, og der findes en stor mængde normative data.
Indskrivning og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 5 år og efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for intensitet af rygsmerter (0-10: 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Tidsramme: Tilmelding 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Tilmelding 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Visuel analog skala for smerteintensitet i benene (0-10: 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Tidsramme: Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
SF-12 (Generelt sundhedsresultatmål)
Tidsramme: Tilmelding 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
SF-12 er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsresultat spørgeskema, som vurderer 8 sundhedsdomæner. Den fysiske og mentale komponent kan udledes. Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt, når det anvendes på rygsøjlens patientpopulation.
Tilmelding 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
"Alt taget i betragtning, hvor tilfreds er du med resultaterne af din seneste behandling for dit rygsøjlebrud? 1-7, 8= ikke sikker." Denne sætning er det anbefalede værktøj til at vurdere global tilfredshed.
Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Prolo økonomisk score og omkostningsanalyse for hver procedure
Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Fusionshastigheder
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
6 måneder, 1 år, 5 år
Intraoperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: inden for 6 uger efter indsugning
inden for 6 uger efter indsugning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The London Spine Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger