Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání methylfenidátu a kognitivně behaviorální terapie pro léčbu záchvatovitého přejídání

3. února 2017 aktualizováno: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizované srovnání methylfenidátu v ústním systému s osmotickým uvolňováním a kognitivně behaviorální terapie pro léčbu obézních pacientů s poruchou přejídání

Účelem této studie je určit, zda je methylfenidát účinný při léčbě poruchy přejídání, v randomizované kontrolované studii methylfenidát s prodlouženým uvolňováním versus kognitivně behaviorální terapie pro poruchy přejídání u dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát šest dospělých ambulantních pacientek s poruchou přejídání dostane 12 týdnů methylfenidátu (dávka 18–72 mg) nebo 12 sezení manuální kognitivně behaviorální terapie. Účastníci dokončí měření jídla, nálady, pozornosti a osobnostních rysů hodnocených tazatelem a self-report před léčbou, po 6 týdnech léčby, ihned po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika záchvatovitého přejídání podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25
  • Musí umět plynně anglicky
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Psychoterapie nebo behaviorální léčba zaměřená na jídlo nebo váhu zahájená během posledního měsíce
  • Psychotropní nebo zkoumané léky zahájené / změněné během posledních tří měsíců
  • Současné užívání jiného psychostimulancia
  • Současné duševní poruchy, které jsou akutní/nestabilní, vyžadují alternativní léčbu a/nebo které znemožňují dokončit výzkumný protokol, včetně mánie, psychózy, užívání návykových látek (alkoholu nebo drog), demence, organických poruch mozku, mentální retardace
  • Současná těžká sebevražda nebo vražda
  • Současné nekontrolované zdravotní stavy, které ovlivňují hmotnost nebo symptomy BED nebo které jsou kontraindikovány pro methylfenidát, včetně metabolických, neurologických, jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, hematologických, oftalmických nebo endokrinních onemocnění
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění nebo příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních šesti měsíců
  • Anamnéza záchvatů nebo tiků v posledním roce
  • Diagnóza nebo rodinná anamnéza Tourette
  • Klinicky relevantní laboratorní výsledky, včetně: Tachykardie indikované srdeční frekvencí > 110; Hypertenze indikovaná parametry krevního tlaku > 140 (systolický) a 90 (diastolický); Arytmie nebo abnormality vedení indikované parametry EKG QTC > 460 ms, QRS > 120 ms a PR > 200 ms; Abnormální laboratorní výsledky (např. hypokalemie) indikované hodnotami > 20 % nad horním rozsahem laboratorního standardu základního metabolického screeningu
  • Současné léky ovlivňující hmotnost
  • Současné léky, které jsou kontraindikovány pro methylfenidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylfenidát

Methylfenidát (TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C)

  • Dávkování: 18 mg/den v týdnu 1; 36 mg/den v týdnu 2; 54 mg/den v týdnu 3; 72 mg/den v týdnu 4. Úrovně dávky mohou být udržovány nebo sníženy, aby se zvládly vedlejší účinky léků.
  • Dávková forma: tableta
  • Frekvence dávkování: denně
  • Délka: celkem 12 týdnů
Lék: Methylfenidát
  • Týdenní schůzky se studijními psychiatry po dobu prvních čtyř týdnů a poté dvoutýdenní schůzky na posledních osm týdnů.
  • Intervence se bude skládat z medikace i složek léčby „Med-Plus“ (např. management medikace, obecná podpora a strategie zlepšení kompliance).
Ostatní jména:
  • TEVA-METHYLFENIDÁT ER-C
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie

Kognitivně behaviorální terapie

  • 12 individuálních 50minutových schůzek v průběhu až 14 týdnů
  • Podle Fairburna, Marcuse a Wilsona (1993)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Kognitivně behaviorální terapie bude zahrnovat tři fáze:

  • Fáze 1 se zavazuje odstranit záchvaty přejídání a zavést „pravidelný“ způsob stravování;
  • Fáze 2 má za cíl snížit příjem potravy a restrukturalizovat kognice související s jídlem;
  • Fáze 3 se zaměřuje na prevenci relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů přejídání/dny podle prospektivního denního deníku přejídání
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence objektivních záchvatů přejídání a celková závažnost onemocnění, jak bylo hodnoceno jak v rozhovoru pro vyšetření poruchy příjmu potravy, tak v dotazníku
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby
Dojem klinického lékaře o závažnosti a zlepšení onemocnění, jak je hodnoceno na stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby
Kvalita života podle hodnocení kvality života Inventory
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby
Přidružené rysy záchvatovitého přejídání, jak je zachycuje holandský dotazník o chování při jídle a škála přejídání
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Mental Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 044/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení