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Un confronto tra metilfenidato e terapia cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

3 febbraio 2017 aggiornato da: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Un confronto randomizzato tra metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico e terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento di pazienti obesi con disturbo da alimentazione incontrollata

Lo scopo di questo studio è determinare se il metilfenidato è efficace nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata, in uno studio controllato randomizzato con metilfenidato a rilascio prolungato rispetto alla terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da alimentazione incontrollata in donne adulte in sovrappeso o obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquantasei pazienti ambulatoriali di sesso femminile adulte con disturbo da alimentazione incontrollata riceveranno 12 settimane di metilfenidato (dosaggio 18-72 mg) o 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale manualizzata. I partecipanti completeranno le misure valutate dall'intervistatore e auto-segnalate su alimentazione, umore, attenzione e caratteristiche della personalità prima del trattamento, dopo 6 settimane di trattamento, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo da alimentazione incontrollata secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione
  • Indice di massa corporea ≥ 25
  • Deve essere fluente in inglese
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Psicoterapia o trattamento comportamentale per alimentazione o peso iniziato nell'ultimo mese
  • Farmaci psicotropi o sperimentali iniziati/modificati negli ultimi tre mesi
  • Uso concomitante di un altro psicostimolante
  • Disturbi mentali attuali che sono acuti/instabili, che richiedono un trattamento alternativo e/o che precludono la capacità di completare il protocollo di ricerca tra cui mania, psicosi, uso di sostanze (alcol o droghe), demenza, disturbi cerebrali organici, ritardo mentale
  • Attuale grave suicidio o omicidio
  • Attuali condizioni mediche incontrollate che influiscono sul peso o sui sintomi del BED o che sono controindicate per il metilfenidato, comprese le malattie metaboliche, neurologiche, epatiche, renali, cardiovascolari, ematologiche, oftalmiche o endocrine
  • Altre gravi malattie o eventi medici come infarto miocardico acuto o ictus negli ultimi sei mesi
  • Storia di convulsioni o tic nell'ultimo anno
  • Diagnosi o storia familiare di Tourette
  • Risultati di laboratorio clinicamente rilevanti, tra cui: Tachicardia come indicato dalla frequenza cardiaca > 110; Ipertensione come indicato dai parametri della pressione arteriosa > 140 (sistolica) e 90 (diastolica); Aritmie o anomalie della conduzione come indicato dai parametri ECG QTC> 460 msec, QRS> 120 msec e PR> 200 msec; Risultati di laboratorio anomali (ad es. ipokaliemia) come indicato da valori > 20% al di sopra dell'intervallo superiore dello standard di laboratorio di uno screening metabolico di base
  • Farmaci attuali che influenzano il peso
  • Farmaci attuali che sono controindicati per il metilfenidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metilfenidato

Metilfenidato (TEVA-METILFENIDATO ER-C)

  • Dosaggio: 18 mg/giorno alla settimana 1; 36 mg/giorno alla settimana 2; 54 mg/giorno alla settimana 3; 72 mg/giorno alla settimana 4. I livelli di dosaggio possono essere mantenuti o ridotti per gestire gli effetti collaterali dei farmaci.
  • Forma di dosaggio: compressa
  • Frequenza di dosaggio: giornaliera
  • Durata: 12 settimane totali
Droga: Metilfenidato
  • Appuntamenti settimanali con psichiatri dello studio per le prime quattro settimane, e poi appuntamenti bisettimanali per le ultime otto settimane.
  • L'intervento consisterà in farmaci e componenti del trattamento "Med-Plus" (ad esempio, gestione dei farmaci, supporto generale e strategie di miglioramento della compliance).
Altri nomi:
  • TEVA-METILFENIDATO ER-C
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva

Terapia comportamentale cognitiva

  • 12 appuntamenti individuali di 50 minuti nel corso di un massimo di 14 settimane
  • Secondo Fairburn, Marcus e Wilson (1993)
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva

La terapia cognitivo-comportamentale comprenderà tre fasi:

  • La fase 1 si impegna a eliminare gli episodi di abbuffata ea introdurre uno schema alimentare "regolare";
  • La fase 2 mira a ridurre l'assunzione di cibo e ristrutturare le cognizioni legate all'alimentazione;
  • La fase 3 si concentra sulla prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di episodi/giorni di abbuffate, valutata dal diario giornaliero prospettico delle abbuffate
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di abbuffate oggettive e gravità complessiva della malattia, come valutato sia dall'intervista che dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Impressione del medico sulla gravità e sul miglioramento della malattia, valutata dalla scala Clinical Global Impression
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Qualità della vita, valutata dall'Inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Caratteristiche associate del binge eating come catturato dal questionario sul comportamento alimentare olandese e dalla scala del binge eating
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 044/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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