Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metylofenidatu i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu napadowego objadania się

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizowane porównanie uwalniania osmotycznego systemu doustnego metylofenidatu i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu otyłych pacjentów z zaburzeniami objadania się

Celem tego badania jest ustalenie, czy metylofenidat jest skuteczny w leczeniu zaburzeń z napadami objadania się, w randomizowanym kontrolowanym badaniu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną w przypadku zaburzeń z napadami objadania się u dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesiąt sześć dorosłych pacjentek ambulatoryjnych z napadami objadania się otrzyma 12 tygodni metylofenidatu (dawka 18-72 mg) lub 12 sesji manualnej terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnicy wypełnią oceniane przez ankieterów i samoopisowe pomiary jedzenia, nastroju, uwagi i cech osobowości przed leczeniem, po 6 tygodniach leczenia, natychmiast po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń z napadami objadania się według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Psychoterapia lub leczenie behawioralne dotyczące jedzenia lub wagi rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca
  • Leki psychotropowe lub eksperymentalne rozpoczęte / zmienione w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie innego środka psychostymulującego
  • Obecne zaburzenia psychiczne, które są ostre/niestabilne, które wymagają alternatywnego leczenia i/lub uniemożliwiają ukończenie protokołu badawczego, w tym manię, psychozę, używanie substancji (alkoholu lub narkotyków), demencję, organiczne zaburzenia mózgu, upośledzenie umysłowe
  • Obecne ciężkie samobójstwo lub zabójstwo
  • Aktualne niekontrolowane stany medyczne, które wpływają na wagę lub objawy BED lub są przeciwwskazane dla metylofenidatu, w tym choroby metaboliczne, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, okulistyczne lub endokrynologiczne
  • Inna poważna choroba medyczna lub zdarzenie, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia napadów lub tików w ciągu ostatniego roku
  • Diagnoza lub historia rodzinna zespołu Tourette'a
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, w tym: Tachykardia wskazana przez częstość akcji serca > 110; Nadciśnienie na co wskazują parametry ciśnienia krwi > 140 (skurczowe) i 90 (rozkurczowe); Zaburzenia rytmu lub przewodzenia, na co wskazują parametry EKG QTC > 460 ms, QRS > 120 ms i PR > 200 ms; Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. hipokaliemia), na co wskazują wartości > 20% powyżej górnego zakresu normy laboratoryjnej podstawowego przesiewowego badania metabolicznego
  • Aktualne leki wpływające na wagę
  • Aktualne leki, które są przeciwwskazane dla metylofenidatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metylofenidat

Metylofenidat (TEVA-METYLOFENIDAT ER-C)

  • Dawkowanie: 18 mg/dzień w 1. tygodniu; 36 mg/dobę w 2. tygodniu; 54 mg/dobę w 3. tygodniu; 72 mg/dobę w 4. tygodniu. Poziomy dawkowania można utrzymać lub zmniejszyć, aby opanować skutki uboczne leków.
  • Postać dawkowania: tabletka
  • Częstotliwość dawkowania: codziennie
  • Czas trwania: łącznie 12 tygodni
Lek: Metylofenidat
  • Cotygodniowe spotkania z psychiatrami prowadzącymi badanie przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez ostatnie osiem tygodni.
  • Interwencja będzie obejmować leki, jak również elementy leczenia „Med-Plus” (np. zarządzanie lekami, ogólne wsparcie i strategie poprawy przestrzegania zaleceń).
Inne nazwy:
  • TEVA-METYLOFENIDAN ER-C
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna

Terapia poznawczo-behawioralna

  • 12 indywidualnych 50-minutowych spotkań w ciągu maksymalnie 14 tygodni
  • Według Fairburna, Marcusa i Wilsona (1993)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna

Terapia poznawczo-behawioralna obejmuje trzy fazy:

  • Faza 1 zobowiązuje do wyeliminowania epizodów objadania się i wprowadzenia „regularnego” schematu jedzenia;
  • Faza 2 ma na celu ograniczenie spożycia pokarmu i restrukturyzację procesów poznawczych związanych z jedzeniem;
  • Faza 3 koncentruje się na zapobieganiu nawrotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów/dni napadów objadania się, oceniana na podstawie prospektywnego dziennego dziennika objadania się
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość obiektywnych epizodów objadania się i ogólna ciężkość choroby, oceniane zarówno na podstawie wywiadu egzaminacyjnego z zaburzeniami odżywiania, jak i kwestionariusza
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Wrażenie klinicysty dotyczące nasilenia choroby i poprawy, oceniane za pomocą skali Globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Powiązane cechy napadowego objadania się uchwycone w Holenderskim Kwestionariuszu Zachowań Jedzenia i Skali Napadowego Objadania się
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Mental Health Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Główny śledczy: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 044/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami