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Ein Vergleich von Methylphenidat und kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen

3. Februar 2017 aktualisiert von: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Ein randomisierter Vergleich von Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung im oralen System und kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von übergewichtigen Patienten mit Binge-Eating-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Methylphenidat bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen in einer randomisierten kontrollierten Studie mit verlängerter Freisetzung von Methylphenidat im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie bei Binge-Eating-Störungen bei übergewichtigen oder fettleibigen erwachsenen Frauen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechsundfünfzig ambulante erwachsene weibliche Patienten mit Binge-Eating-Störung erhalten 12 Wochen lang Methylphenidat (Dosierung 18–72 mg) oder 12 Sitzungen einer manuellen kognitiven Verhaltenstherapie. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung von Interviewern bewertete und selbstberichtete Messungen zu Essen, Stimmung, Aufmerksamkeit und Persönlichkeitsmerkmalen durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Binge-Eating-Störung gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage
  • Body-Mass-Index ≥ 25
  • Muss fließend Englisch sprechen
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychotherapie oder Verhaltensbehandlung wegen Essen oder Gewicht, die im letzten Monat begonnen wurde
  • Psychotrope oder Prüfmedikamente, die in den letzten drei Monaten begonnen / geändert wurden
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Psychostimulans
  • Aktuelle psychische Störungen, die akut/instabil sind, eine alternative Behandlung erfordern und/oder die Fähigkeit ausschließen, das Forschungsprotokoll abzuschließen, einschließlich Manie, Psychose, Substanzkonsum (Alkohol oder Drogen), Demenz, organische Gehirnstörungen, geistige Behinderung
  • Aktuelle schwere Suizidalität oder Totschlag
  • Aktuelle unkontrollierte Erkrankungen, die das Gewicht oder die BED-Symptome beeinflussen oder die für Methylphenidat kontraindiziert sind, einschließlich metabolischer, neurologischer, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, ophthalmischer oder endokriner Erkrankungen
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder Ereignisse wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten sechs Monaten
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Tics im vergangenen Jahr
  • Diagnose oder Familiengeschichte von Tourette
  • Klinisch relevante Laborergebnisse, einschließlich: Tachykardie, angezeigt durch eine Herzfrequenz > 110; Hypertonie, angezeigt durch Blutdruckparameter > 140 (systolisch) und 90 (diastolisch); Arrhythmien oder Überleitungsstörungen, wie durch die EKG-Parameter QTC > 460 ms, QRS > 120 ms und PR > 200 ms angezeigt; Abnormale Laborergebnisse (z. B. Hypokaliämie), wie durch Werte angezeigt, die > 20 % über dem oberen Bereich des Laborstandards eines grundlegenden Stoffwechselscreenings liegen
  • Aktuelle Medikamente, die das Gewicht beeinflussen
  • Aktuelle Medikamente, die für Methylphenidat kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylphenidat

Methylphenidat (TEVA-METHYLPHENIDAT ER-C)

  • Dosierung: 18 mg/Tag in Woche 1; 36 mg/Tag in Woche 2; 54 mg/Tag in Woche 3; 72 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierungen können beibehalten oder verringert werden, um die Nebenwirkungen der Medikamente zu bewältigen.
  • Darreichungsform: Tablette
  • Einnahmehäufigkeit: täglich
  • Dauer: insgesamt 12 Wochen
Arzneimittel: Methylphenidat
  • Wöchentliche Termine mit Studienpsychiatern in den ersten vier Wochen und dann zweiwöchentliche Termine in den letzten acht Wochen.
  • Die Intervention besteht aus Medikamenten sowie Komponenten der „Med-Plus“-Behandlung (z. B. Medikationsmanagement, allgemeine Unterstützung und Strategien zur Verbesserung der Compliance).
Andere Namen:
  • TEVA-METHYLPHENIDAT ER-C
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie

Kognitive Verhaltenstherapie

  • 12 individuelle 50-Minuten-Termine über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
  • Laut Fairburn, Marcus und Wilson (1993)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Die kognitive Verhaltenstherapie umfasst drei Phasen:

  • Phase 1 verpflichtet sich, Binge-Episoden zu eliminieren und ein „normales“ Essverhalten einzuführen;
  • Phase 2 zielt darauf ab, die Nahrungsaufnahme zu reduzieren und essbezogene Kognitionen umzustrukturieren;
  • Phase 3 konzentriert sich auf die Rückfallprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Binge-Episoden/Tagen, wie anhand eines prospektiven täglichen Binge-Tagebuchs bewertet
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit objektiver Binge-Episoden und Gesamtschwere der Erkrankung, wie sowohl durch das Essstörungs-Untersuchungsinterview als auch durch den Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Klinischer Eindruck von Krankheitsschwere und Besserung, wie anhand der Clinical Global Impression-Skala bewertet
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Lebensqualität, bewertet durch das Quality of Life Inventory
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Assoziierte Merkmale von Binge-Eating, wie sie vom Dutch Eating Behaviour Questionnaire und der Binge-Eating-Skala erfasst werden
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hauptermittler: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 044/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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