Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af methylphenidat og kognitiv adfærdsterapi til behandling af overspisningsforstyrrelser

3. februar 2017 opdateret af: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

En randomiseret sammenligning af osmotisk frigivelse oralt system methylphenidat og kognitiv adfærdsterapi til behandling af overvægtige patienter med overspisningsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om methylphenidat er effektivt til behandling af overspisningsforstyrrelser, i et randomiseret kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse af methylphenidat versus kognitiv adfærdsterapi for overspisningsforstyrrelser hos overvægtige eller fede voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

56 voksne kvindelige ambulante patienter med binge eating disorder vil modtage 12 ugers methylphenidat (dosis 18-72 mg) eller 12 sessioner med manuel kognitiv adfærdsterapi. Deltagerne vil gennemføre interviewer-vurderede og selvrapporterende mål for spisning, humør, opmærksomhed og personlighedstræk før behandlingen, efter 6 ugers behandling, umiddelbart efter behandlingen er afsluttet og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af overspisningsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave
  • Body Mass Index ≥ 25
  • Skal være flydende i engelsk
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Psykoterapi eller adfærdsbehandling for spisning eller vægt påbegyndt inden for den seneste måned
  • Psykotrope eller forsøgsmedicin påbegyndt/ændret i løbet af de seneste tre måneder
  • Samtidig brug af et andet psykostimulerende middel
  • Aktuelle psykiske lidelser, der er akutte/ustabile, som kræver alternativ behandling og/eller som udelukker evnen til at fuldføre forskningsprotokol, herunder mani, psykose, stofbrug (alkohol eller stoffer), demens, organiske hjernesygdomme, mental retardering
  • Aktuel alvorlig suicidalitet eller mord
  • Aktuelle ukontrollerede medicinske tilstande, der påvirker vægt eller BED-symptomer, eller som er kontraindiceret for methylphenidat, herunder metaboliske, neurologiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære, hæmatologiske, oftalmiske eller endokrine sygdomme
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom eller hændelse såsom akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med anfald eller tics i det seneste år
  • Diagnose eller familiehistorie af Tourettes
  • Klinisk relevante laboratorieresultater, herunder: Takykardi som angivet ved hjertefrekvens > 110; Hypertension som angivet ved blodtryksparametre > 140 (systolisk) og 90 (diastolisk); Arytmier eller ledningsabnormiteter som angivet af EKG-parametre QTC> 460 msek, QRS> 120 msek og PR> 200 msek; Unormale laboratorieresultater (f.eks. hypokaliæmi) som angivet ved værdier > 20 % over det øvre område af laboratoriestandarden for en grundlæggende metabolisk screening
  • Nuværende medicin, der påvirker vægten
  • Nuværende medicin, der er kontraindiceret til methylphenidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylphenidat

Methylphenidat (TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C)

  • Dosering: 18 mg/dag i uge 1; 36 mg/dag i uge 2; 54 mg/dag i uge 3; 72 mg/dag i uge 4. Dosisniveauer kan opretholdes eller sænkes for at håndtere medicinbivirkninger.
  • Doseringsform: tablet
  • Doseringshyppighed: dagligt
  • Varighed: 12 uger i alt
Medicin: Methylphenidat
  • Ugentlige aftaler med studiepsykiatere i de første fire uger, og derefter 2. ugentlige aftaler de sidste otte uger.
  • Intervention vil bestå af medicin såvel som komponenter af "Med-Plus"-behandling (f.eks. medicinhåndtering, generel støtte og strategier til forbedring af compliance).
Andre navne:
  • TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi

Kognitiv adfærdsterapi

  • 12 individuelle 50-minutters aftaler i løbet af op til 14 uger
  • Ifølge Fairburn, Marcus og Wilson (1993)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Kognitiv adfærdsterapi vil omfatte tre faser:

  • Fase 1 forpligter sig til at eliminere binge-episoder og indføre et 'regelmæssigt' spisemønster;
  • Fase 2 har til formål at reducere fødeindtagelse og omstrukturere spiserelaterede kognitioner;
  • Fase 3 fokuserer på forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af binge episoder/dage, som vurderet af prospektiv daglig binge dagbog
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af objektive binge-episoder og generel sygdoms sværhedsgrad, som vurderet af både spiseforstyrrelsesundersøgelsen og spørgeskemaet
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Klinikerens indtryk af sygdommens sværhedsgrad og forbedring, som vurderet ved Clinical Global Impression-skalaen
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Livskvalitet, som vurderet af Livskvalitetsopgørelsen
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Tilknyttede træk ved binge eating som fanget af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema og overspisningsskala
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
BMI
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Mental Health Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 044/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger