Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek azithromycinu v léčbě chronické parodontitidy

10. srpna 2013 aktualizováno: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

Účinky systémového a lokálně azithromycinu jako doplněk k škálování a kořenovému plánování na klinické a mikrobiologické parodontální indexy u středně těžké až těžké chronické parodontitidy

Cílem této studie je prozkoumat účinky azithromycinu (systémového a lokálního) na klinické a mikrobiologické parametry parodontu u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která se provádí na osmdesáti pacientech, kteří se obrátili na oddělení parodontologie, Isfahan School of Dentistry. Hlavní kritéria zařazení byla: 1) Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou 2) Alespoň dvacet zubů 3) Věk nad 18 let. Hlavní vylučovací kritéria byla: 1) Anamnéza alergie na makrolidovou skupinu 2) Anamnéza antibiotické terapie v období před 4 měsíci 3) Nedostatečná spolupráce pacienta. U všech pacientů se zpočátku provádí škálování a kořenové plánování (SRP). Výchova k orálnímu zdraví je poskytována všem pacientům. Po jednom měsíci jsou pacienti náhodně rozděleni do čtyř stejných skupin (dvě testovací skupiny a dvě kontrolní skupiny). Testované skupině budou podávány tobolky azithromycinu (AZM) 250 miligramů (mg), dvakrát denně (nabídka), po dobu tří dnů. V druhé testovací skupině se 1% gel AZM lokálně injikuje do periodontálních váčků u jednokořenových zubů. Tobolky placeba se stejnou dávkou a frekvencí budou podávány kontrolní skupině. V druhé kontrolní skupině se placebo gel injikuje do stejných míst. Klinické parametry zahrnovaly hloubku kapsy (PD), úroveň klinického připojení (CAL), index papilárního krvácení (PBI) a index onemocnění parodontu (PDI), které se zaznamenávají na začátku (před SRP), po 1, 2, 3 a 4 měsících po ošetření. Pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) se náhodně provede mikrobiologické hodnocení procenta Porphyromonas gingivalis (P.g) a Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) u 40 pacientů (10 pacientů z každé skupiny) na začátku a 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou
  2. Minimálně dvacet zubů
  3. Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Se systémovými onemocněními, která ovlivňují periodontální stavy, jako jsou: cukrovka, krevní poruchy a onemocnění imunitního systému
  2. Anamnéza antibiotické terapie během 4 měsíců před studií
  3. Alergie na makrolidovou skupinu antibiotik v anamnéze
  4. Kouření
  5. Nedostatek spolupráce pacientů
  6. Anamnéza parodontologické léčby během 4 měsíců před zkouškou
  7. Těhotenství
  8. Kojící samice
  9. Pacienti léčení léky jako: Anti-acid, Warfarin a Cyclisporin 10) Užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1% azithromycinový gel
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, instrukce pro ústní hygienu a umístění in-situ gelu (0,2 ml 1% azithromycinu) do parodontálních kapes u zubů s jedním kořenem; dvakrát s intervalem 20 minut.
Lék: 1% azithromycinový gel
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, instrukce pro ústní hygienu a umístění in-situ gelu (0,2 ml 1% azithromycinu) do parodontálních kapes u zubů s jedním kořenem; dvakrát s intervalem 20 minut.
Ostatní jména:
  • Avindo Gel (Azithromycin Gel 1%)
  • sériové číslo: 8904069410010
Experimentální: Azithromycinová kapsle
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, pokyny pro ústní hygienu a antibiotika (Azithromycin 250 mg x 6 tobolek)
Lék: Azithromycin
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, pokyny pro ústní hygienu a antibiotika (Azithromycin 250 mg x 6 tobolek)
Ostatní jména:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Írán)
  • sériové číslo: 6260153032097
Komparátor placeba: Placebo gel
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, instrukce pro ústní hygienu a placebo (antibiotikum) in situ gel.
Lék: placebo gel
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, instrukce pro ústní hygienu a placebo (antibiotikum) in situ gel.
Ostatní jména:
  • karbopol 934P/974P
Komparátor placeba: placebo kapsle
Účastníci dostávali mechanickou periodontální terapii (Scaling and Root Planing), instrukce pro ústní hygienu a placebo (antibiotikum) kapsle (250 mg x 6), do úst (Po), dvakrát denně (nabídka) po dobu tří dnů.
Lék: placebo kapsle
Účastníci dostávali mechanickou periodontální terapii (Scaling and Root Planing), instrukce pro ústní hygienu a placebo (antibiotikum) kapsle (250 mg x 6), do úst (Po), dvakrát denně (nabídka) po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • cukrová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky parodontální kapsy od základní linie
Časové okno: jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
měření bylo provedeno barevně kódovanou periodontální sondou (Nordent).
jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty na úrovni klinického připojení
Časové okno: jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
měření bylo provedeno barevně kódovanou periodontální sondou (Nordent).
jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v Modified Gingival Index
Časové okno: jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
vizuální stupnice, podle klasifikace Lobene.
jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v indexu papilárního krvácení
Časové okno: jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
měření bylo provedeno barevně kódovanou periodontální sondou (Nordent) podle klasifikace (Muhlemann a Saxer).
jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v počtu Porphyromonas gingivalis
Časové okno: tři měsíce po zásahu
měření bylo provedeno pomocí Real Time PCR (Primer Design kits).
tři měsíce po zásahu
Změna od výchozí hodnoty v počtu Actinobacillus actinomycetemcomitans
Časové okno: tři měsíce po zásahu
měření bylo provedeno pomocí Real Time PCR (Primer Design kits).
tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mnts-o77

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení