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Die Wirkung von Azithromycin bei der Behandlung von chronischer Parodontitis

10. August 2013 aktualisiert von: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

Die Wirkungen von systemischem und lokalem Azithromycin als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung auf klinische und mikrobiologische parodontale Indizes bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Azithromycin (systemisch und lokal) auf die klinischen und mikrobiologischen Parameter der Parodontitis bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die an achtzig Patienten durchgeführt wird, die sich an die Abteilung für Parodontologie der Isfahan School of Dentistry überwiesen haben. Haupteinschlusskriterien waren: 1) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis 2) mindestens zwanzig Zähne 3) Alter über 18 Jahre. Hauptausschlusskriterien waren: 1) Vorgeschichte einer Allergie gegen die Makrolidgruppe 2) Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 4 Monate 3) Mangelnde Mitarbeit des Patienten. Bei allen Patienten wird zunächst eine Skalierung und Wurzelplanung (SRP) durchgeführt. Alle Patienten werden zur Mundgesundheit aufgeklärt. Nach einem Monat werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in vier gleiche Gruppen eingeteilt (zwei Testgruppen und zwei Kontrollgruppen). Azithromycin (AZM) 250 Milligramm (mg) Kapseln, zweimal täglich (bid), für drei Tage werden einer Testgruppe verabreicht. Bei der anderen Testgruppe wird 1%iges AZM-Gel lokal in die parodontalen Taschen einwurzeliger Zähne injiziert. Placebo-Kapseln mit der gleichen Dosis und Häufigkeit werden einer Kontrollgruppe verabreicht. Bei der anderen Kontrollgruppe wird Placebo-Gel an denselben Stellen injiziert. Zu den klinischen Parametern gehörten Taschentiefe (PD), Clinical Attachment Level (CAL), Papillarblutungsindex (PBI) und Parodontalerkrankungsindex (PDI), die zu Studienbeginn (vor SRP) nach 1, 2, 3 und 4 Monaten aufgezeichnet wurden nach der Behandlung. Unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wird eine mikrobiologische Bewertung des Prozentsatzes von Porphyromonas gingivalis (P.g) und Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) zufällig bei 40 Patienten (10 Patienten aus jeder Gruppe) zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
  2. Mindestens zwanzig Zähne
  3. Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Bei systemischen Erkrankungen, die parodontale Erkrankungen betreffen, wie z. B. Diabetes, Bluterkrankungen und Erkrankungen des Immunsystems
  2. Geschichte der Antibiotikatherapie innerhalb der 4 Monate vor dem Studium
  3. Geschichte der Allergie gegen die Makrolid-Gruppe von Antibiotika
  4. Rauchen
  5. Der Mangel an Mitarbeit der Patienten
  6. Geschichte der parodontalen Behandlung in den 4 Monaten vor der Studie
  7. Schwangerschaft
  8. Stillende Weibchen
  9. Patienten, die mit Medikamenten wie Anti-Säure, Warfarin und Cyclisporin behandelt werden. 10) Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 % Azithromycin-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und das Einbringen des In-situ-Gels (0,2 ml 1 % Azithromycin) in die parodontalen Taschen einwurzeliger Zähne; zweimal im Abstand von 20 Minuten.
Arzneimittel: 1 % Azithromycin-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und das Einbringen des In-situ-Gels (0,2 ml 1 % Azithromycin) in die parodontalen Taschen einwurzeliger Zähne; zweimal im Abstand von 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Avindo-Gel (Azithromycin-Gel 1%)
  • Seriennummer: 8904069410010
Experimental: Azithromycin-Kapsel
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und ein Antibiotikum (Azithromycin 250 mg x 6 Kapseln).
Arzneimittel: Azithromycin
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und ein Antibiotikum (Azithromycin 250 mg x 6 Kapseln).
Andere Namen:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Iran)
  • Seriennummer: 6260153032097
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und ein Placebo (Antibiotikum) in situ-Gel.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und ein Placebo (Antibiotikum) in situ-Gel.
Andere Namen:
  • Carbopol 934P/974P
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhielten drei Tage lang zweimal täglich (bid) eine mechanische Parodontaltherapie (Scaling und Root Planing), Anweisungen zur Mundhygiene und Placebo (Antibiotika)-Kapseln (250 mg x 6) im Mund (Po).
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhielten drei Tage lang zweimal täglich (bid) eine mechanische Parodontaltherapie (Scaling und Root Planing), Anweisungen zur Mundhygiene und Placebo (Antibiotika)-Kapseln (250 mg x 6) im Mund (Po).
Andere Namen:
  • Zuckerkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der parodontalen Taschentiefe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
Die Messung wurde mit einer farbcodierten Parodontalsonde (Nordent) durchgeführt.
ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Attachment Level
Zeitfenster: ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
Die Messung wurde mit einer farbcodierten Parodontalsonde (Nordent) durchgeführt.
ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Gingivaindex
Zeitfenster: ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
visuelle Skala, nach Lobene-Klassifikation.
ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
Änderung des papillären Blutungsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
Die Messung erfolgte mit einer farbkodierten Parodontalsonde (Nordent) nach (Mühlemann und Saxer) Klassifikation.
ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
Änderung der Anzahl Porphyromonas gingivalis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: drei Monate nach dem Eingriff
die Messung erfolgte mit Real Time PCR (Primer Design Kits).
drei Monate nach dem Eingriff
Änderung der Actinobacillus actinomycetemcomitans-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: drei Monate nach dem Eingriff
die Messung erfolgte mit Real Time PCR (Primer Design Kits).
drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mnts-o77

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