Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Azithromycin i behandlingen af ​​kronisk parodontitis

10. august 2013 opdateret af: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

Virkningerne af systemisk og lokalt azithromycin som supplement til skalering og rodplanlægning på kliniske og mikrobiologiske periodontale indekser ved moderat til svær kronisk parodontitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Azithromycin (systemisk og lokalt) på de kliniske og mikrobiologiske parametre for periodontal hos patienter med kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg, der udføres med firs patienter, der henviste til afdelingen for periodontologi, Isfahan School of Dentistry. De vigtigste inklusionskriterier var: 1) Patienter med moderat til svær kronisk paradentose 2) Mindst tyve tænder 3) Alder over 18 år. Vigtigste eksklusionskriterier var: 1) Anamnese med allergi over for makrolidgruppen 2) Anamnese med antibiotikabehandling inden for 4 måneder siden 3) Manglende patientsamarbejde. For alle patienter udføres indledningsvis skalering og rodplanlægning (SRP). Oral sundhedsuddannelse gives til alle patienter. Efter en måned opdeles patienter tilfældigt i fire lige store grupper (to testgrupper og to kontrolgrupper). Azithromycin(AZM) 250 milligram (mg) kapsler, to gange om dagen (bud), i tre dage vil blive givet til en testgruppe. I den anden testgruppe injiceres 1 % AZM gel lokalt i parodontale lommer i enkeltrods tænder. Placebokapsler med samme dosis og hyppighed vil blive givet til en kontrolgruppe. I den anden kontrolgruppe injiceres placebo gel de samme steder. Kliniske parametre omfattede lommedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), papillært blødningsindeks (PBI) og periodontal sygdomsindeks (PDI), som registreres ved baseline (før SRP), efter 1, 2, 3 og 4 måneder efter behandling. Ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) foretages mikrobiologisk vurdering af procentdelen af ​​Porphyromonas gingivalis (P.g) og Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) tilfældigt for 40 patienter (10 patienter fra hver gruppe) ved baseline og 3 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med moderat til svær kronisk paradentose
  2. Mindst tyve tænder
  3. Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Med systemiske sygdomme, der påvirker periodontale tilstande såsom: diabetes, blodsygdomme og sygdomme i immunsystemet
  2. Anamnese med antibiotikabehandling inden for de 4 måneder forud for undersøgelsen
  3. Historie om allergi over for makrolidgruppen af ​​antibiotika
  4. Rygning
  5. Manglende patientsamarbejde
  6. Anamnese med periodontal behandling i de 4 måneder forud for forsøget
  7. Graviditet
  8. Diegivende hunner
  9. Patienter behandlet med lægemidler såsom: Anti-syre, Warfarin og Cyclisporin 10) Alkoholbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1% Azithromycin gel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placering af in-situ gelen (0,2 ml 1% Azithromycin) i parodontale lommer i enkeltrodede tænder; to gange med et interval på 20 minutter.
Medicin: 1% Azithromycin gel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placering af in-situ gelen (0,2 ml 1% Azithromycin) i parodontale lommer i enkeltrodede tænder; to gange med et interval på 20 minutter.
Andre navne:
  • Avindo Gel (Azithromycin Gel 1 %)
  • serienummer: 8904069410010
Eksperimentel: Azithromycin kapsel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og antibiotika (Azithromycin 250mg x 6 kapsler)
Medicin: Azithromycin
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og antibiotika (Azithromycin 250mg x 6 kapsler)
Andre navne:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Iran)
  • serienummer: 6260153032097
Placebo komparator: Placebo gel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placebo (antibiotikum) in situ gel.
Medicin: placebo gel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placebo (antibiotikum) in situ gel.
Andre navne:
  • carbopol 934P/974P
Placebo komparator: placebo kapsel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi (scaling og rodplaning), mundhygiejneinstruktioner og placebo (antibiotika) kapsler (250 mg x 6), ved munden (Po), to gange om dagen (bid) i tre dage.
Medicin: placebo kapsel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi (scaling og rodplaning), mundhygiejneinstruktioner og placebo (antibiotika) kapsler (250 mg x 6), ved munden (Po), to gange om dagen (bid) i tre dage.
Andre navne:
  • sukker kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i periodontal lommedybde
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
måling blev udført med farvekodet parodontalsonde (Nordent).
en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
måling blev udført med farvekodet parodontalsonde (Nordent).
en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i Modified Gingival Index
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
visuel skala, ifølge Lobene-klassifikation.
en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i papillært blødningsindeks
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
måling blev udført med farvekodet parodontalsonde (Nordent), ifølge (Muhlemann og Saxer) klassifikation.
en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i antallet af Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: tre måneder efter indgrebet
måling blev udført med Real Time PCR (Primer Design kits).
tre måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i Actinobacillus actinomycetemcomitans-tælling
Tidsramme: tre måneder efter indgrebet
måling blev udført med Real Time PCR (Primer Design kits).
tre måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mnts-o77

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger