Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azytromycyny na leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia

10 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

Wpływ ogólnoustrojowego i miejscowego leczenia azytromycyną jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni na kliniczne i mikrobiologiczne wskaźniki periodontologiczne w umiarkowanym i ciężkim przewlekłym zapaleniu przyzębia

Celem pracy jest zbadanie wpływu azytromycyny (ogólnoustrojowo i miejscowo) na kliniczne i mikrobiologiczne parametry przyzębia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone na osiemdziesięciu pacjentach, którzy zostali skierowani do Oddziału Periodontologii Isfahan School of Dentistry. Głównymi kryteriami włączenia były: 1) pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 2) co najmniej dwadzieścia zębów 3) wiek powyżej 18 lat. Głównymi kryteriami wykluczenia były: 1) Wywiad uczulenia na makrolidy 2) Przebieg antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 4 miesięcy 3) Brak współpracy ze strony chorego. U wszystkich pacjentów wstępnie wykonuje się skaling i planowanie korzeni (SRP). Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej jest prowadzona dla wszystkich pacjentów. Po miesiącu pacjenci są losowo dzieleni na cztery równe grupy (dwie grupy testowe i dwie grupy kontrolne). Kapsułki azytromycyny (AZM) 250 miligramów (mg), dwa razy dziennie (bid), przez trzy dni, zostaną podane grupie testowej. W drugiej grupie badanej 1% żel AZM wstrzykuje się miejscowo do kieszonek przyzębnych zębów jednokorzeniowych. Kapsułki placebo z tą samą dawką i częstotliwością będą podawane grupie kontrolnej. W drugiej grupie kontrolnej żel placebo jest wstrzykiwany w te same miejsca. Parametry kliniczne obejmowały głębokość kieszonek (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), wskaźnik krwawienia brodawkowatego (PBI) i wskaźnik choroby przyzębia (PDI), które są rejestrowane na początku badania (przed SRP), po 1, 2, 3 i 4 miesiącach po zabiegu. Za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) mikrobiologiczna ocena odsetka Porphyromonas gingivalis (P.g) i Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) jest wykonywana losowo u 40 pacjentów (po 10 pacjentów z każdej grupy) na początku leczenia i po 3 miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem przyzębia
  2. Co najmniej dwadzieścia zębów
  3. Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na stany przyzębia, takimi jak: cukrzyca, choroby krwi i choroby układu odpornościowego
  2. Historia antybiotykoterapii w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie
  3. Historia alergii na antybiotyki z grupy makrolidów
  4. Palenie
  5. Brak współpracy pacjenta
  6. Historia leczenia periodontologicznego w ciągu 4 miesięcy przed badaniem
  7. Ciąża
  8. Samice w okresie laktacji
  9. Pacjenci leczeni lekami takimi jak: Leki zobojętniające kwas, Warfaryna i Cyklisporyna 10) Używanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1% żel z azytromycyną
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz założenie żelu in-situ (0,2 ml 1% azytromycyny) do kieszonek dziąsłowych w zębach jednokorzeniowych; dwa razy w odstępie 20 minut.
Lek: 1% żel z azytromycyną
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz założenie żelu in-situ (0,2 ml 1% azytromycyny) do kieszonek dziąsłowych w zębach jednokorzeniowych; dwa razy w odstępie 20 minut.
Inne nazwy:
  • Żel Avindo (żel azytromycyny 1%)
  • numer seryjny: 8904069410010
Eksperymentalny: Kapsułka z azytromycyną
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz antybiotyk (Azytromycyna 250mg x 6 kapsułek)
Lek: Azytromycyna
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz antybiotyk (Azytromycyna 250mg x 6 kapsułek)
Inne nazwy:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Iran)
  • numer seryjny: 6260153032097
Komparator placebo: Żel placebo
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz placebo (antybiotyk) w żelu in situ.
Lek: żel placebo
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz placebo (antybiotyk) w żelu in situ.
Inne nazwy:
  • karbopol 934P/974P
Komparator placebo: kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymywali mechaniczną terapię periodontologiczną (Scaling i Root Planing), instruktaż higieny jamy ustnej oraz kapsułki placebo (antybiotyk) (250mg x 6), doustnie (Po), dwa razy dziennie (bid) przez trzy dni.
Lek: kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymywali mechaniczną terapię periodontologiczną (Scaling i Root Planing), instruktaż higieny jamy ustnej oraz kapsułki placebo (antybiotyk) (250mg x 6), doustnie (Po), dwa razy dziennie (bid) przez trzy dni.
Inne nazwy:
  • kapsułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w głębokości kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
pomiar wykonano sondą periodontologiczną kodowaną kolorami (Nordent).
po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
Zmiana od wartości początkowej na poziomie przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
pomiar wykonano sondą periodontologiczną kodowaną kolorami (Nordent).
po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym indeksie dziąseł
Ramy czasowe: po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
skala wizualna według klasyfikacji Lobene'a.
po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku krwawienia brodawkowatego
Ramy czasowe: po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
pomiar wykonano sondą periodontologiczną kodowaną kolorami (Nordent), zgodnie z klasyfikacją (Muhlemann i Saxer).
po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
Zmiana liczby Porphyromonas gingivalis w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po trzech miesiącach od interwencji
pomiar wykonano za pomocą Real Time PCR (zestawy Primer Design).
po trzech miesiącach od interwencji
Zmiana liczby Actinobacillus actinomycetemcomitans w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po trzech miesiącach od interwencji
pomiar wykonano za pomocą Real Time PCR (zestawy Primer Design).
po trzech miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mnts-o77

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami