Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory DPP4 u diabetu typu 1

11. října 2019 aktualizováno: University of Dundee

Inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) u diabetu 1. typu

Byla studována malá, pilotní, randomizovaná, zkřížená studie, která zkoumá potenciál terapie DPPIVi ke snížení potřeby inzulínu u diabetu 1. typu. Zjišťovali jsme, zda tento lék snižuje denní dávky inzulinu, vede k redukci hmotnosti, snižuje fluktuaci glukózy v krvi a zlepšuje kontrolu glukózy. Prostřednictvím snížení variability krevní glukózy chceme prozkoumat, zda má schopnost zlepšit velikost epinefrinové odpovědi při 2,5 mmol/l provedením hyperinzulinemické, hypoglykemické svorkové studie po každé větvi. Úspěšný výsledek by pak vedl k žádosti o finanční prostředky na rozsáhlejší multicentrickou intervenční studii. Výhody tohoto terapeutického pokroku jsou jasné a mají potenciál dramaticky zlepšit životy lidí s diabetem 1. typu v naší komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před devadesáti lety objev inzulinu a jeho vývoj jako léku způsobil revoluci v léčbě diabetu 1. typu, který se až do té doby téměř nevyhnutelně ukázal jako fatální. Velmi rychle se však zjistilo, že stejně jako všechny „zázračné“ léky byly problémy s inzulínem. Elliot Joslin, jeden z průkopníků léčby diabetu, popsal inzulín jako „...silný přípravek na zlo i na dobro“ (1922). To má dva hlavní důvody. Za prvé, u nediabetických jedinců působí inzulín produkovaný slinivkou přímo na játra, hlavní orgán pro regulaci hladiny glukózy v krvi. Naproti tomu lidé s diabetem 1. typu aplikují inzulin pod kůži a ten se pak vstřebá do oběhu a velká část se odbourá (~50 %), než se dostane do jater. To znamená, že aby diabetik 1. typu mohl účinně působit v játrech, musí si aplikovat alespoň dvojnásobné množství inzulínu. Mnoho studií nyní prokázalo, že vysoké hladiny inzulinu vedou k nárůstu hmotnosti, zrychlení onemocnění krevních cév (ateroskleróze) a vyššímu riziku nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie). Druhým velkým problémem je, že jedinci s typem 1 vykazují vysoké hladiny hormonu, glukagonu. Glukagon je také produkován ve slinivce břišní a je normálně regulován pankreatickým inzulínem, takže ztráta tohoto účinku u lidí s diabetem 1. typu znamená, že mají vysoké hladiny glukagonu. Bylo prokázáno, že to zvyšuje hladinu glukózy v krvi, zejména po jídle. Právě kvůli tomu diabetologická komunita volá po nových terapiích, které mohou snížit vysoké hladiny inzulínu a vysoké hladiny glukagonu. Nová třída léků nazývaná inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPPIVi) se v současnosti používá k léčbě lidí s diabetem 2. typu. Inhibice DPPIV zvyšuje endogenní hladiny glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Tyto léky mají řadu účinků, ale nejdůležitější pro tuto aplikaci je, že přímo potlačují glukagon, navozují pocit sytosti (tj. snižují hlad a vede ke snížení tělesné hmotnosti) a nepřímo snižují potřebu vysokých dávek injekcí inzulínu. To z nich dělá ideální kandidátní lék jako inzulín šetřící nebo doplňková terapie u diabetu 1. typu, ale pro toto použití jsou k dnešnímu dni velmi omezené údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Clinical research centre, Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • Diabetes 1. typu trvající déle než 5 let
  • HbA1c méně než 10 %
  • Věk 18 a více
  • Současné používání intenzivní inzulínové terapie (injekce nebo pumpa)
  • BMI 19-35
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení;

  • Předchozí anamnéza onemocnění/rakoviny slinivky břišní
  • Významné onemocnění ledvin odhaduje rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na méně než 50
  • Významné mikrovaskulární onemocnění
  • Osobní/rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Osobní/rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) Typ 2
  • Středně těžké/závažné poškození jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Záchvat vyvolaný epilepsií/hypoglykémií v anamnéze
  • Ti, kteří užívají jakýkoli jiný lék na hypoglykemii kromě inzulinu pro svůj diabetes.
  • V současné době na induktorech CYP3A4, jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin, rifampicin
  • V současné době na inhibitorech CYP3A4, jako je ketokonazol, diltiazem
  • Méně než 30 dní od účasti v jiné studii léku nebo déle v závislosti na poločasu rozpadu léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Saxagliptin
5 mg jednou denně navíc k léčbě inzulínem
Lék: Saxagliptin
5 mg saxagliptinu
Komparátor placeba: Placebo
Crossover Placebo jednou denně
Lék: Saxagliptin
5 mg saxagliptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost uvolňování epinefrinu při 2,5 mmol/l
Časové okno: Při hyperinzulinemické hypoglykémii svorka
Při hyperinzulinemické hypoglykémii svorka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012DM07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení