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DPP4-Inhibitoren bei Typ-1-Diabetes

11. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Dundee

Ein Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor bei Typ-1-Diabetes

Es wurde eine kleine, randomisierte Crossover-Pilotstudie untersucht, die das Potenzial der DPPIVi-Therapie zur Reduzierung des Insulinbedarfs bei Typ-1-Diabetes untersucht. Wir haben untersucht, ob dieses Medikament die tägliche Insulindosis reduziert, zu einer Gewichtsreduktion führt, Blutzuckerschwankungen reduziert und die Glukosekontrolle verbessert. Durch die Reduzierung der Blutzuckervariabilität wollen wir untersuchen, ob es möglich ist, das Ausmaß der Adrenalinreaktionen bei 2,5 mmol/l zu verbessern, indem nach jedem Arm eine hyperinsulinämische Hypoglykämie-Clamp-Studie durchgeführt wird. Ein erfolgreicher Ausgang würde dann zu einem Antrag auf Mittel für eine größere, multizentrische Interventionsstudie führen. Die Vorteile dieses therapeutischen Fortschritts liegen auf der Hand und er hat das Potenzial, das Leben von Menschen mit Typ-1-Diabetes in unserer Gemeinde dramatisch zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor neunzig Jahren revolutionierte die Entdeckung von Insulin und seine Entwicklung als Medikament die Behandlung von Typ-1-Diabetes, der bis dahin fast zwangsläufig zum Tod geführt hatte. Es wurde jedoch sehr schnell erkannt, dass es wie bei allen „Wundermitteln“ Probleme mit Insulin gab. Elliot Joslin, einer der Pioniere der Diabetestherapie, beschrieb Insulin als „… ein wirksames Präparat sowohl für das Böse als auch für das Gute“ (1922). Dafür gibt es zwei Hauptgründe. Erstens wirkt das von der Bauchspeicheldrüse produzierte Insulin bei Nicht-Diabetikern direkt auf die Leber, das wichtigste Organ zur Regulierung des Blutzuckerspiegels. Im Gegensatz dazu injizieren Menschen mit Typ-1-Diabetes Insulin unter die Haut, das dann in den Kreislauf aufgenommen wird und ein Großteil davon abgebaut wird (ca. 50 %), bevor es in die Leber gelangt. Das bedeutet, dass ein Typ-1-Diabetiker mindestens die doppelte Menge Insulin spritzen muss, um eine wirksame Wirkung in der Leber zu erzielen. Viele Studien haben mittlerweile gezeigt, dass ein hoher Insulinspiegel zu einer Gewichtszunahme, einer beschleunigten Erkrankung der Blutgefäße (Arteriosklerose) und einem erhöhten Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führt. Ein zweites großes Problem besteht darin, dass Personen mit Typ 1 einen hohen Spiegel des Hormons Glucagon aufweisen. Glucagon wird auch in der Bauchspeicheldrüse produziert und normalerweise durch Pankreasinsulin reguliert. Der Verlust dieser Wirkung führt bei Menschen mit Typ-1-Diabetes daher zu einem hohen Glucagonspiegel. Dies führt nachweislich zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels, insbesondere nach einer Mahlzeit. Aus diesem Grund fordert die Diabetes-Gemeinschaft neuartige Therapien, die hohe Insulinspiegel und hohe Glucagonspiegel senken können. Eine neue Medikamentenklasse namens Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren (DPPIVi) wird derzeit zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt. Die DPPIV-Hemmung erhöht die endogenen Spiegel von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1). Diese Medikamente haben eine Reihe von Wirkungen, aber die wichtigste für diese Anwendung ist, dass sie Glucagon direkt unterdrücken, ein Sättigungsgefühl auslösen (d. h. reduziert den Hunger und führt zu einer Verringerung des Körpergewichts) und verringert indirekt den Bedarf an hochdosierten Insulininjektionen. Dies macht sie zu einem idealen Medikamentenkandidaten als insulinsparende oder ergänzende Therapie bei Typ-1-Diabetes, allerdings liegen bisher nur sehr begrenzte Daten für diesen Einsatz vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Clinical research centre, Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  • Typ-1-Diabetes über 5 Jahre Dauer
  • HbA1c unter 10 %
  • Ab 18 Jahren
  • Derzeitiger Einsatz einer intensiven Insulintherapie (Injektionen oder Pumpe)
  • BMI 19-35
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien;

  • Vorgeschichte einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung/-krebs
  • Signifikante Nierenerkrankung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 50
  • Erhebliche mikrovaskuläre Erkrankung
  • Persönliche/familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Persönliche/familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2
  • Mäßige/schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese eines durch Epilepsie/Hypoglykämie verursachten Anfalls
  • Personen, die wegen ihres Diabetes ein anderes Hypoglykämiemedikament außer Insulin einnehmen.
  • Derzeit auf CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin
  • Derzeit auf CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Diltiazem
  • Weniger als 30 Tage seit der Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder länger, abhängig von der Halbwertszeit des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Saxagliptin
5 mg einmal täglich zusätzlich zur Insulintherapie
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg Saxagliptin
Placebo-Komparator: Placebo
Crossover-Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Saxagliptin
5 mg Saxagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Adrenalinfreisetzung bei 2,5 mmol/l
Zeitfenster: Bei hyperinsulinämischer Hypoglykämie-Klammer
Bei hyperinsulinämischer Hypoglykämie-Klammer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012DM07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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