Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovovací terapie mikrobioty pro recidivující průjem související s Clostridium Difficile (PUNCH CD)

30. října 2019 aktualizováno: Rebiotix Inc.

Otevřená klinická studie fáze 2 prokazující bezpečnost suspenze RBX2660 Microbiota pro léčbu rekurentního průjmu spojeného s Clostridium Difficile (CDAD): studie PUNCH CD

Tato studie posoudí bezpečnost nového biologického léku RBX2660 (suspenze mikrobioty) jako léčby rekurentního průjmu souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD), který je primárním příznakem rekurentní infekce Clostridium difficile. Všechny způsobilé subjekty obdrží RBX2660.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první studie suspenze mikroflóry získané ze střevních mikrobů. Primární hodnocení pro tuto otevřenou, multicentrickou studii jsou (i) výskyt nežádoucích účinků souvisejících s produktem a (ii) vymizení CDAD 56 dnů po podání RBX2660. U subjektů bude také hodnocena doba do recidivy CDAD, změny kvality života a počet hospitalizací a délka pobytu pro recidivující CDAD. Studijní návštěvy budou 7, 30 a 60 dnů po podání RBX2660 s dalším sledováním 3 a 6 měsíců po léčbě. Do studie mohou být vhodní pacienti, kteří měli alespoň dvě recidivy CDAD po primární epizodě a absolvovali alespoň dvě kola standardní perorální antibiotické terapie nebo měli alespoň dvě epizody závažného CDAD vedoucí k hospitalizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Research/USD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Dokumentace v lékařském záznamu CDAD buď: a) alespoň dvě recidivy po primární epizodě a absolvovali alespoň dvě kola standardní perorální antibiotické terapie nebo b) měli alespoň dvě epizody těžkého CDAD vedoucí k hospitalizaci.
  • Ochotný a schopný mít klystýr(y).
  • Již užíváte nebo zahájíte léčbu perorálními antibiotiky pro symptomy CDAD po dobu 10–14 dnů, včetně nejméně sedmi dnů perorálního vankomycinu.
  • Ochota a schopnost vyplnit požadovaný předmětový deník.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující (nekontrolovaná) CDAD po dokončení 10-14denní kúry perorálních antibiotik.
  • Vyžaduje antibiotickou terapii pro jiný stav než CDAD.
  • Předchozí fekální transplantace před zařazením do studie.
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida.
  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS) v anamnéze.
  • Chronický průjem v anamnéze.
  • Anamnéza celiakie.
  • Anamnéza cirhózy jater nebo ascitu.
  • Příznaky onemocnění způsobené potvrzeným střevním patogenem jiným než Clostridium difficile.
  • Má kolostomii.
  • Intraabdominální operace během posledních 60 dnů.
  • Důkaz aktivní, těžké kolitidy.
  • Syndrom krátkého střeva nebo poruchy motility v anamnéze.
  • Vyžaduje pravidelné užívání léků, které ovlivňují motilitu střev (např. metoklopramid, narkotika, loperamid).
  • Plánovaná terapie v příštích 3 měsících, která může způsobit průjem (např.
  • Plánovaná operace vyžadující perioperační antibiotika do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
  • Oslabený imunitní systém, např. infekce HIV (jakýkoli počet CD4); Diagnóza definující AIDS nebo CD4 <200/mm3; dědičné/primární imunitní poruchy; imunodeficitní nebo imunosuprimovaná v důsledku zdravotního stavu nebo léků; současná nebo nedávná (< 90 dnů) léčba chemoterapií; nebo současná nebo nedávná (< 90 dnů) léčba imunosupresivními léky.
  • Užívání steroidů (≥ 20 mg denně) nebo se očekává, že budete na steroidech déle než 30 dní po zařazení.
  • Neutropenie (počet bílých krvinek <1000 buněk/µl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RBX2660 (suspenze mikroorganismů)
podání RBX2660 na základě klystýru
Biologický: RBX2660 (suspenze mikroorganismů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod během 56 dnů po poslední léčbě přípravkem RBX2660
Časové okno: 56 dní
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením výskytu závažných nežádoucích účinků během 56 dnů po poslední léčbě přípravkem RBX2660.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků bude hodnocen během 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem RBX2660.
6 měsíců
Absence CDAD po 56 dnech
Časové okno: 56 dní
Počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že nemají CDAD v den 56 po podání poslední dávky RBX2660.
56 dní
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 60 dní

Kvalita života (SF-36) bude hodnocena porovnáním výchozího skóre kvality života subjektu s jeho skóre získanými při 7-, 30- a 60-denních následných návštěvách.

Stupnice je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
60 dní
Údaje o hospitalizaci po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní na JIP byl shromážděn u subjektů, které dostaly RBX2660 a které byly následně hospitalizovány pro rekurentní léčbu CDAD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rebiotix Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení