Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi for tilbagevendende Clostridium Difficile-associeret diarré (PUNCH CD)

30. oktober 2019 opdateret af: Rebiotix Inc.

Et fase 2 åbent klinisk forsøg, der demonstrerer sikkerheden ved RBX2660 mikrobiotasuspension til behandling af recidiverende Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD): PUNCH CD-studiet

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​et nyt biologisk lægemiddel, RBX2660 (mikrobiotasuspension) som behandling for tilbagevendende Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD), som er det primære symptom på tilbagevendende Clostridium difficile-infektion. Alle berettigede fag vil modtage RBX2660.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første undersøgelse af en mikrobiotasuspension afledt af tarmmikrober. De primære vurderinger for dette åbne multicenter-studie er (i) forekomst af produktrelaterede bivirkninger og (ii) opløsning af CDAD 56 dage efter administration af RBX2660. Forsøgspersoner vil også blive vurderet for tid til CDAD-tilbagefald, ændringer i livskvalitet og antal indlæggelser og liggetid for tilbagevendende CDAD. Studiebesøg vil være 7, 30 og 60 dage efter administration af RBX2660 med yderligere opfølgning 3 og 6 måneder efter behandling. Patienter, der har haft mindst to tilbagefald af CDAD efter en primær episode og har gennemført mindst to runder af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har haft mindst to episoder med svær CDAD, der resulterer i hospitalsindlæggelse, kan være berettiget til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Research/USD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Journaldokumentation af CDAD enten: a) mindst to tilbagefald efter en primær episode og har gennemført mindst to runder af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller b) har haft mindst to episoder med svær CDAD, der resulterede i hospitalsindlæggelse.
  • Villig og i stand til at have lavement(er).
  • Allerede tager eller vil starte en kur med oral antibiotika mod CDAD-symptomer i 10-14 dage, inklusive mindst syv dages oral vancomycin.
  • Villig og i stand til at udfylde den nødvendige fagdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsat (ukontrolleret) CDAD efter at have afsluttet et 10-14 dages kursus med orale antibiotika.
  • Kræver antibiotikabehandling for en anden tilstand end CDAD.
  • Tidligere fækal transplantation før studieindskrivning.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis.
  • Anamnese med irritabel tyktarm (IBS).
  • Historie om kronisk diarré.
  • Historie om cøliaki.
  • Anamnese med skrumpelever eller ascites.
  • Sygdomssymptomer forårsaget af et bekræftet intestinalt patogen andet end Clostridium difficile.
  • Har en kolostomi.
  • Intraabdominal operation inden for de sidste 60 dage.
  • Bevis på aktiv, svær colitis.
  • Anamnese med kort tarmsyndrom eller motilitetsforstyrrelser.
  • Kræver regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmmotiliteten (f.eks. metoclopramid, narkotika, loperamid).
  • Planlagt behandling inden for de næste 3 måneder, der kan forårsage diarré (f.eks. kemoterapi).
  • Planlagt operation, der kræver perioperativ antibiotika inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Forventet levetid på < 12 måneder.
  • Kompromitteret immunsystem, f.eks. HIV-infektion (et hvilket som helst CD4-tal); AIDS-definerende diagnose eller CD4 <200/mm3; arvelige/primære immunsygdomme; immundefekt eller immunsupprimeret på grund af en medicinsk tilstand eller medicin; nuværende eller nylig (< 90 dage) behandling med kemoterapi; eller aktuel eller nylig (< 90 dage) behandling med immunsuppressiv medicin.
  • Tager steroider (≥ 20 mg om dagen) eller forventes at være på steroider i mere end 30 dage efter indskrivning.
  • Neutropeni (antal hvide blodlegemer <1000 celler/µL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RBX2660 (mikrobiotasuspension)
lavement-baseret levering af RBX2660
Biologisk: RBX2660 (mikrobiotasuspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger gennem 56 dage efter sidste behandling med RBX2660
Tidsramme: 56 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger gennem 56 dage efter sidste behandling med RBX2660.
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger vil blive vurderet gennem 6 måneder efter sidste behandling med RBX2660.
6 måneder
Fravær af CDAD efter 56 dage
Tidsramme: 56 dage
Antal deltagere, der blev fastslået at være fri for CDAD på dag 56 efter at have modtaget deres sidste dosis RBX2660.
56 dage
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 60 dage

Livskvalitet (SF-36) vil blive vurderet ved at sammenligne forsøgspersonens baseline livskvalitetsscore med hans/hendes score opnået ved 7-, 30- og 60-dages opfølgningsbesøg.

Skalaen er fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultater.
60 dage
Indlæggelsesdata efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
antal ICU-dage blev indsamlet for forsøgspersoner, der modtog RBX2660, og som efterfølgende blev indlagt for tilbagevendende CDAD-behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rebiotix Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger