Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovovací terapie mikrobioty pro recidivující průjem související s Clostridium Difficile (PUNCH CD)

30. října 2019 aktualizováno: Rebiotix Inc.

Otevřená klinická studie fáze 2 prokazující bezpečnost suspenze RBX2660 Microbiota pro léčbu rekurentního průjmu spojeného s Clostridium Difficile (CDAD): studie PUNCH CD

Tato studie posoudí bezpečnost nového biologického léku RBX2660 (suspenze mikrobioty) jako léčby rekurentního průjmu souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD), který je primárním příznakem rekurentní infekce Clostridium difficile. Všechny způsobilé subjekty obdrží RBX2660.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie suspenze mikroflóry získané ze střevních mikrobů. Primární hodnocení pro tuto otevřenou, multicentrickou studii jsou (i) výskyt nežádoucích účinků souvisejících s produktem a (ii) vymizení CDAD 56 dnů po podání RBX2660. U subjektů bude také hodnocena doba do recidivy CDAD, změny kvality života a počet hospitalizací a délka pobytu pro recidivující CDAD. Studijní návštěvy budou 7, 30 a 60 dnů po podání RBX2660 s dalším sledováním 3 a 6 měsíců po léčbě. Do studie mohou být vhodní pacienti, kteří měli alespoň dvě recidivy CDAD po primární epizodě a absolvovali alespoň dvě kola standardní perorální antibiotické terapie nebo měli alespoň dvě epizody závažného CDAD vedoucí k hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Research/USD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Dokumentace v lékařském záznamu CDAD buď: a) alespoň dvě recidivy po primární epizodě a absolvovali alespoň dvě kola standardní perorální antibiotické terapie nebo b) měli alespoň dvě epizody těžkého CDAD vedoucí k hospitalizaci.
  • Ochotný a schopný mít klystýr(y).
  • Již užíváte nebo zahájíte léčbu perorálními antibiotiky pro symptomy CDAD po dobu 10–14 dnů, včetně nejméně sedmi dnů perorálního vankomycinu.
  • Ochota a schopnost vyplnit požadovaný předmětový deník.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující (nekontrolovaná) CDAD po dokončení 10-14denní kúry perorálních antibiotik.
  • Vyžaduje antibiotickou terapii pro jiný stav než CDAD.
  • Předchozí fekální transplantace před zařazením do studie.
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida.
  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS) v anamnéze.
  • Chronický průjem v anamnéze.
  • Anamnéza celiakie.
  • Anamnéza cirhózy jater nebo ascitu.
  • Příznaky onemocnění způsobené potvrzeným střevním patogenem jiným než Clostridium difficile.
  • Má kolostomii.
  • Intraabdominální operace během posledních 60 dnů.
  • Důkaz aktivní, těžké kolitidy.
  • Syndrom krátkého střeva nebo poruchy motility v anamnéze.
  • Vyžaduje pravidelné užívání léků, které ovlivňují motilitu střev (např. metoklopramid, narkotika, loperamid).
  • Plánovaná terapie v příštích 3 měsících, která může způsobit průjem (např.
  • Plánovaná operace vyžadující perioperační antibiotika do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
  • Oslabený imunitní systém, např. infekce HIV (jakýkoli počet CD4); Diagnóza definující AIDS nebo CD4 <200/mm3; dědičné/primární imunitní poruchy; imunodeficitní nebo imunosuprimovaná v důsledku zdravotního stavu nebo léků; současná nebo nedávná (< 90 dnů) léčba chemoterapií; nebo současná nebo nedávná (< 90 dnů) léčba imunosupresivními léky.
  • Užívání steroidů (≥ 20 mg denně) nebo se očekává, že budete na steroidech déle než 30 dní po zařazení.
  • Neutropenie (počet bílých krvinek <1000 buněk/µl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBX2660 (suspenze mikroorganismů)
podání RBX2660 na základě klystýru
Biologický: RBX2660 (suspenze mikroorganismů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod během 56 dnů po poslední léčbě přípravkem RBX2660
Časové okno: 56 dní
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením výskytu závažných nežádoucích účinků během 56 dnů po poslední léčbě přípravkem RBX2660.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků bude hodnocen během 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem RBX2660.
6 měsíců
Absence CDAD po 56 dnech
Časové okno: 56 dní
Počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že nemají CDAD v den 56 po podání poslední dávky RBX2660.
56 dní
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 60 dní

Kvalita života (SF-36) bude hodnocena porovnáním výchozího skóre kvality života subjektu s jeho skóre získanými při 7-, 30- a 60-denních následných návštěvách.

Stupnice je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
60 dní
Údaje o hospitalizaci po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní na JIP byl shromážděn u subjektů, které dostaly RBX2660 a které byly následně hospitalizovány pro rekurentní léčbu CDAD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebiotix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na RBX2660 (suspenze mikroorganismů)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit