Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrobiota-Wiederherstellungstherapie bei wiederkehrendem Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall (PUNCH CD)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Rebiotix Inc.

Eine offene klinische Phase-2-Studie, die die Sicherheit der RBX2660-Mikrobiota-Suspension zur Behandlung von wiederkehrender Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) belegt: die PUNCH-CD-Studie

Diese Studie wird die Sicherheit eines neuen biologischen Arzneimittels, RBX2660 (Mikrobiota-Suspension), zur Behandlung von wiederkehrender Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD), dem Hauptsymptom einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion, bewerten. Alle berechtigten Probanden erhalten RBX2660.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie einer Mikrobiota-Suspension, die aus Darmmikroben gewonnen wird. Die primären Bewertungen für diese offene, multizentrische Studie sind (i) das Auftreten von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen und (ii) das Abklingen von CDAD 56 Tage nach der Verabreichung von RBX2660. Die Probanden werden auch hinsichtlich der Zeit bis zum Wiederauftreten von CDAD, Änderungen der Lebensqualität und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Aufenthaltsdauer für rezidivierendes CDAD bewertet. Studienbesuche finden 7, 30 und 60 Tage nach der Verabreichung von RBX2660 statt, mit zusätzlicher Nachbeobachtung 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Patienten, die mindestens zwei Rezidive von CDAD nach einer primären Episode hatten und mindestens zwei Runden einer oralen Standardtherapie mit Antibiotika abgeschlossen haben oder mindestens zwei Episoden von schwerer CDAD hatten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, können für die Studie in Frage kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Research/USD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Krankenaktendokumentation von CDAD entweder: a) mindestens zwei Rezidive nach einer primären Episode und mindestens zwei Runden einer oralen Standardtherapie mit Antibiotika abgeschlossen haben oder b) mindestens zwei Episoden von schwerer CDAD hatten, die zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben.
  • Bereit und in der Lage, einen oder mehrere Einläufe zu haben.
  • Sie nehmen bereits 10-14 Tage lang orale Antibiotika gegen CDAD-Symptome ein oder beginnen mit einer Behandlung mit oralen Antibiotika, einschließlich mindestens sieben Tage oralem Vancomycin.
  • Bereit und in der Lage, das geforderte Fachtagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende (unkontrollierte) CDAD nach Abschluss einer 10- bis 14-tägigen Behandlung mit oralen Antibiotika.
  • Erfordert eine Antibiotikatherapie für eine andere Erkrankung als CDAD.
  • Vorherige Stuhltransplantation vor Studieneinschreibung.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis.
  • Geschichte des Reizdarmsyndroms (IBS).
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall.
  • Geschichte der Zöliakie.
  • Geschichte der Leberzirrhose oder Aszites.
  • Krankheitssymptome, die durch einen anderen bestätigten Darmpathogen als Clostridium difficile verursacht werden.
  • Hat eine Kolostomie.
  • Intraabdominelle Operation innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Nachweis einer aktiven, schweren Kolitis.
  • Vorgeschichte von Kurzdarmsyndrom oder Motilitätsstörungen.
  • Erfordert die regelmäßige Anwendung von Medikamenten, die die Darmmotilität beeinflussen (z. B. Metoclopramid, Betäubungsmittel, Loperamid).
  • Geplante Therapie in den nächsten 3 Monaten, die Durchfall verursachen kann (z. B. Chemotherapie).
  • Geplante Operation, die innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss perioperative Antibiotika erfordert.
  • Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Geschwächtes Immunsystem, z. B. HIV-Infektion (beliebige CD4-Zahl); AIDS-definierende Diagnose oder CD4 < 200/mm3; ererbte/primäre Immunstörungen; immungeschwächt oder immunsupprimiert aufgrund einer Erkrankung oder Medikation; aktuelle oder kürzliche (< 90 Tage) Behandlung mit Chemotherapie; oder aktuelle oder kürzliche (< 90 Tage) Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  • Einnahme von Steroiden (≥ 20 mg pro Tag) oder voraussichtlich länger als 30 Tage nach der Registrierung Steroide einnehmen.
  • Neutropenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <1000 Zellen/µl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RBX2660 (Mikrobiota-Suspension)
Klistier-basierte Lieferung von RBX2660
Biologisch: RBX2660 (Mikrobiota-Suspension)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis 56 Tage nach der letzten Behandlung mit RBX2660
Zeitfenster: 56 Tage
Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis 56 Tage nach der letzten Behandlung mit RBX2660 bewertet wird.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird 6 Monate nach der letzten Behandlung mit RBX2660 bewertet.
6 Monate
Fehlen von CDAD nach 56 Tagen
Zeitfenster: 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 56 nach Erhalt ihrer letzten Dosis von RBX2660 als CDAD-frei eingestuft wurden.
56 Tage
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 60 Tage

Die Lebensqualität (SF-36) wird bewertet, indem der Ausgangswert der Lebensqualität des Probanden mit seinen/ihren Werten verglichen wird, die bei den 7-, 30- und 60-tägigen Nachsorgeuntersuchungen erzielt wurden.

Die Skala reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
60 Tage
Krankenhausdaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage auf der Intensivstation wurde für Probanden erfasst, die RBX2660 erhielten und anschließend wegen einer wiederkehrenden CDAD-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rebiotix Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten