Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przywracająca mikroflorę w przypadku nawracającej biegunki związanej z Clostridium difficile (PUNCH CD)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Rebiotix Inc.

Otwarte badanie kliniczne fazy 2 wykazujące bezpieczeństwo zawiesiny mikrobiomu RBX2660 w leczeniu nawracającej biegunki związanej z Clostridium Difficile (CDAD): badanie PUNCH CD

To badanie oceni bezpieczeństwo nowego leku biologicznego, RBX2660 (zawiesina mikrobioty) w leczeniu nawracającej biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), która jest głównym objawem nawracającej infekcji Clostridium difficile. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają RBX2660.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie zawiesiny mikrobiomu pochodzącej z drobnoustrojów jelitowych. Podstawowymi ocenami tego otwartego, wieloośrodkowego badania są (i) występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z produktem oraz (ii) ustąpienie CDAD po 56 dniach od podania RBX2660. Pacjenci będą również oceniani pod kątem czasu do nawrotu CDAD, zmian jakości życia oraz liczby hospitalizacji i długości pobytu z powodu nawrotu CDAD. Wizyty studyjne odbędą się 7, 30 i 60 dni po podaniu RBX2660 z dodatkową obserwacją 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Pacjenci, którzy mieli co najmniej dwa nawroty CDAD po epizodzie pierwotnym i ukończyli co najmniej dwie rundy standardowej antybiotykoterapii doustnej lub mieli co najmniej dwa epizody ciężkiej CDAD skutkujące hospitalizacją, mogą kwalifikować się do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Research/USD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Dokumentacja medyczna CDAD: a) co najmniej dwa nawroty po epizodzie pierwotnym i ukończenie co najmniej dwóch rund standardowej antybiotykoterapii doustnej lub b) co najmniej dwa epizody ciężkiej CDAD skutkujące hospitalizacją.
  • Chętny i zdolny do wykonania lewatywy.
  • Już przyjmuje lub rozpocznie cykl doustnych antybiotyków na objawy CDAD przez 10-14 dni, w tym co najmniej 7 dni doustnej wankomycyny.
  • Chętny i zdolny do wypełnienia wymaganego dziennika przedmiotowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kontynuacja (niekontrolowana) CDAD po ukończeniu 10-14-dniowej kuracji doustnymi antybiotykami.
  • Wymaga antybiotykoterapii w przypadku choroby innej niż CDAD.
  • Poprzedni przeszczep kału przed włączeniem do badania.
  • Historia choroby zapalnej jelit (IBD), np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  • Historia zespołu jelita drażliwego (IBS).
  • Historia przewlekłej biegunki.
  • Historia celiakii.
  • Historia marskości wątroby lub wodobrzusza.
  • Objawy chorobowe wywołane przez potwierdzony patogen jelitowy inny niż Clostridium difficile.
  • Ma kolostomię.
  • Chirurgia wewnątrzbrzuszna w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Dowody aktywnego, ciężkiego zapalenia jelita grubego.
  • Historia zespołu krótkiego jelita lub zaburzeń motoryki.
  • Wymaga regularnego przyjmowania leków wpływających na perystaltykę jelit (np. metoklopramid, narkotyki, loperamid).
  • Planowana terapia w ciągu najbliższych 3 miesięcy, która może powodować biegunkę (np. chemioterapia).
  • Planowana operacja wymagająca podania antybiotyków w okresie okołooperacyjnym w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
  • Zaburzony układ odpornościowy, np. Zakażenie wirusem HIV (dowolna liczba CD4); diagnoza definiująca AIDS lub CD4 <200/mm3; dziedziczne/pierwotne zaburzenia immunologiczne; z niedoborem odporności lub obniżoną odpornością z powodu stanu zdrowia lub leków; obecne lub niedawno (< 90 dni) leczenie chemioterapią; lub obecne lub niedawno (< 90 dni) leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Przyjmowanie sterydów (≥ 20 mg na dobę) lub przewidywane przyjmowanie sterydów przez ponad 30 dni po włączeniu.
  • Neutropenia (liczba białych krwinek <1000 komórek/µl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RBX2660 (zawiesina mikrobioty)
dostawa RBX2660 oparta na lewatywie
Biologiczny: RBX2660 (zawiesina mikrobioty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych przez 56 dni po ostatnim leczeniu RBX2660
Ramy czasowe: 56 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych przez 56 dni po ostatnim leczeniu RBX2660.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych będzie oceniana przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu RBX2660.
6 miesięcy
Brak CDAD po 56 dniach
Ramy czasowe: 56 dni
Liczba uczestników, którzy zostali uznani za wolnych od CDAD w dniu 56 po otrzymaniu ostatniej dawki RBX2660.
56 dni
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 60 dni

Jakość życia (SF-36) zostanie oceniona przez porównanie wyjściowej punktacji jakości życia pacjenta z wynikami uzyskanymi podczas 7-, 30- i 60-dniowych wizyt kontrolnych.

Skala wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
60 dni
Dane dotyczące hospitalizacji po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczbę dni OIOM zebrano dla pacjentów, którzy otrzymali RBX2660 i którzy byli następnie hospitalizowani z powodu nawracającego leczenia CDAD.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rebiotix Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami