Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt výměny plynů ze sliznice středního ucha 1, konkrétní cíl 1

16. února 2019 aktualizováno: Cuneyt M. Alper

Regulace tlaku ve středním uchu ve zdraví a nemoci: nabídka plynu, poptávka a bilance plynu ve středním uchu – specifický cíl 1

Tato studie bude měřit rychlost, kterou se plyny pohybují mezi vzdušným prostorem středního ucha a krví proudící výstelkou středního ucha. Střední ucho je tuhá biologická plynová kapsa umístěná za ušním bubínkem a je naplněna stejnými plyny jako ve vzduchu, především kyslíkem (O), dusíkem (N) a oxidem uhličitým (CO2), ale v různých poměrech. Střední ucho je lemováno tenkou vrstvou buněk překrývajících tkáně, které obklopují krevní cévy. Krev, která protéká výstelkou středního ucha, také obsahuje stejné plyny, ale v různých poměrech z atmosféry (vzduchu v místnosti) a středního ucha. Kvůli rozdílům v poměrech těchto plynů má každý plyn tendenci proudit mezi středním uchem a krví a snaží se, aby poměry plynů v těchto odděleních byly stejné. Tento tok plynů do a ze středního ucha mění tlak ve středním uchu. Pokud tlak ve středním uchu klesne mnohem pod tlak vzduchu v atmosféře, schopnost slyšet zvuky je narušena a ve středním uchu se může hromadit tekutina. Očekává se, že každý jiný plyn se bude pohybovat mezi středním uchem a krví jinou rychlostí, ale není známo, jaké jsou tyto rychlosti pro některý z plynů. Očekává se také, že tyto rychlosti se budou lišit pro uši, které mají onemocnění středního ucha, a ty, které ne. V této studii budeme měřit rychlost výměny dusíku, kyslíku a oxidu uhličitého v obou směrech mezi středním uchem a krví. K tomu se změní směs plynů ve středním uchu tak, aby se pro každý experiment pohyboval pouze jeden plyn, a poté se změří změna množství plynu ve středním uchu. To lze provést pomocí speciálního nástroje zvaného hmotnostní spektrometr, pokud je v ušním bubínku otevřená funkční tympanostomická (ventilační) trubice, malá plastová trubička. Pro všechny účastníky této studie provedeme 6 experimentů, z nichž každý bude trvat přibližně 2 hodiny, abychom změřili rychlost proudění dusíku, kyslíku a oxidu uhličitého. Budou přijati jedinci s tympanostomickými trubicemi a bez nich. Těm, kteří nemají hadičku, bude hadička zavedena do jednoho ucha pro studijní účely a na konci studie bude odstraněna; tyto subjekty budou sledovány týdně, dokud se otvor v bubínku (kde byla trubička) neuzavře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adekvátní regulace tlaku ve středním uchu (ME), definovaná jako udržování celkového tlaku ME na přibližně okolních úrovních, je nutná pro normální sluch a pro zachování zdraví ME. Mechanismus regulace tlaku ME se skládá ze dvou odlišných složek, které ovlivňují celkový tlak plynu ME: bolus, totální gradientem řízená výměna plynů mezi ME a nosohltanem během aktivního přechodného otevření Eustachovy trubice (ET) a pasivní parciální tlak. gradientem řízená difuzní výměna plynů mezi dutinou ME a přilehlými kompartmenty včetně místní krve přes sliznici ME (MEM) a prostředím přes bubínkovou membránu. Základní fyziologie přenosů plynů přes ET je dobře zavedená a pomalá až zanedbatelná výměna plynu přes normální a zanícenou bubínkovou membránu byla naměřena u činčil, koček a opic a námi potvrzena u lidí. Naproti tomu charakteristika výměny plynů transMEM je kontroverzní. Matematické modelování ukazuje, že transMEM výměna plynu řídí trajektorii tlaku ME mezi otvory ET a relativní rychlosti výměny pro různé fyziologické plyny definují požadavek kladený na ET na doplnění ME plynu. Zde empiricky měříme konstanty výměny transMEM ME-to-krev a krev-to-ME pro fyziologické plyny u lidí s normálními a zanícenými MEM. Za tímto účelem celkem 20 jinak zdravých dospělých subjektů, 10 bez významné anamnézy onemocnění ME ucha (skupina-1) a 10 s alespoň 1 funkční ventilační trubicí (VT) zavedenou pro existující onemocnění ME (skupina-2). Subjektům skupiny 1 bude na výzkumné klinice zavedena VT pod lokální anestezií a pro všechny subjekty bude vyrobena na zakázku vyrobená akrylová ušní záslepka, která bude vybavena senzorem pro měření tlaku, injekční stříkačkou pro úpravu tlaku v systému a mikro- hadičky umožňující pravidelné odběry vzorků plynu s analýzou složení online hmotnostním spektrometrem. Všichni jedinci podstoupí sérii šesti experimentů transMEM výměny plynů, přičemž každý experiment je navržen tak, aby stanovil gradient parciálního tlaku ME-k-krev nebo krev-k-ME pro jeden ze 3 fyziologických plynů, N2, O2 nebo CO2. Během každého experimentu bude ušní zátka vložena a utěsněna ve zvukovodu. Zátka do uší se připojí ventily k potrubí vedoucímu k hmotnostnímu spektrometru a ke zdroji plynu se známým složením a systém (zátková zátka do uší + ME) se promyje testovacím plynem specifickým pro experiment. Poté se ušní zátka uzavře ke zdroji plynu a po dobu 60 až 90 minut trvání experimentu bude nepřetržitě zaznamenáván tlak v systému a v 10 minutových intervalech budou odebírány vzorky plynu ME pro analýzu složení. Data budou transformována pro odhad transMEM vodivosti (výměnná konstanta) pro testovací plyn. Poslední den experimentální série budou subjekty skupiny 2 vyřazeny; Subjektům skupiny 1 bude odstraněna VT a poté budou sledováni každý týden, dokud se perforace bubínku nezhojí. V té době se bude opakovat audiometrie, která byla provedena před zavedením VT. Výsledky budou použity k dokončení našich matematických modelů regulace tlaku ME při přechodu ME od zdraví k nemoci. Tato empirická data budou také použita k vyhodnocení určitých hypotéz týkajících se omezení kladených na výměnu jednotlivých druhů plynů a týkajících se směrové symetrie procesů výměny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
  • Žádná anamnéza významného onemocnění ME; neporušená tympanická membrána (pouze skupina 1)
  • Funkční tympanostomická trubice nebo chronická perforace po vytlačení trubice; trubice umístěná pro středoušní výpotek / dysfunkci Eustachovy trubice (skupina 2)
  • Žádná historie minulých operací ME kromě ventilačních trubic (skupina 2),
  • Schopnost porozumět rizikům studia a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli chronický zdravotní problém
  • Mít ME tekutinu nebo zánět středního ucha (OM) v době prezentace pro zavedení ventilační trubice (pouze skupina 1)
  • V době testování zajistěte odtok přes ventilační trubici
  • Máte v době testování nachlazení nebo alergickou rýmu
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis s výjimkou léků na antikoncepci
  • Mít známou nebo suspektní alergii/nežádoucí reakci na kterýkoli ze studovaných léků používaných k přípravě tympanické membrány pro zavedení ventilační trubice (pouze skupina 1)
  • Mít práh sluchu > 15 dB nebo > 10 dB mezeru mezi vzduchem a kostí na kterékoli z řečových frekvencí (pouze skupina 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1 -- žádný zánět středního ucha v anamnéze
bez anamnézy zánětu středního ucha
Lék: 6%CO2, 25%O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 6 % CO2, 0 % O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 20%CO2, 6%O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 0%CO2, 6%O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 6% CO2, 6%O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 6%CO2, 6%O2, 0%N2, zbytek argon
expozice středního ucha plynům
Jiný: Skupina 2 -- patentovaná tympanostomická trubice
alespoň 1 průchodná tympanostomická trubice
Lék: 6%CO2, 25%O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 6 % CO2, 0 % O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 20%CO2, 6%O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 0%CO2, 6%O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 6% CO2, 6%O2, zbytek N2
expozice středního ucha plynům
Lék: 6%CO2, 6%O2, 0%N2, zbytek argon
expozice středního ucha plynům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trans-středoušní slizniční konstanty výměny plynů
Časové okno: Návštěvy 2-7, přibližně 2 dny mezi návštěvami
Při každé návštěvě (1 intervence/návštěva) budou měřeny konstanty výměny plynů ze sliznice středního ucha pro 3 fyziologické plyny a 2 směry výměny.
Návštěvy 2-7, přibližně 2 dny mezi návštěvami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cuneyt M. Alper

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO13050158
  • P50DC007667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení