Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-Middle-Ear Mucosal Gas Exchange Project 1, spesifikt mål 1

16. februar 2019 oppdatert av: Cuneyt M. Alper

Mellomøretrykkregulering i helse og sykdommer: gassforsyning, etterspørsel og mellomøregassbalanse -- Spesifikt mål 1

Denne studien vil måle hastigheten som gasser beveger seg mellom mellomørets luftrom og blodet som strømmer gjennom mellomøreslimhinnen. Mellomøret er en stiv biologisk gasslomme som ligger bak trommehinnen og er fylt med de samme gassene som i luft, primært oksygen (O), nitrogen (N) og karbondioksid (CO2), men i forskjellige proporsjoner. Mellomøret er foret med et tynt lag med celler som ligger over vev som omgir blodårene. Blodet som strømmer gjennom mellomøreslimhinnen inneholder også de samme gassene, men i forskjellige proporsjoner fra både atmosfæren (romluft) og mellomøret. På grunn av forskjellene i proporsjonene til disse gassene, har hver gass en tendens til å strømme mellom mellomøret og blodet og prøver å gjøre proporsjonene av gasser i disse rommene like. Denne strømmen av gasser til og fra mellomøret endrer mellomøretrykket. Hvis mellomøretrykket synker mye under atmosfærens lufttrykk, svekkes evnen til å høre lyder og væske kan bygge seg opp i mellomøret. Det er forventet at hver forskjellig gass vil bevege seg mellom mellomøret og blodet med forskjellig hastighet, men det er ikke kjent hva disse hastighetene er for noen av gassene. Det forventes også at disse hastighetene vil være forskjellige for ører som har hatt mellomøresykdom og de som ikke har. I denne studien skal vi måle hastigheten på nitrogen-, oksygen- og karbondioksidutveksling i begge retninger mellom mellomøret og blodet. For å gjøre dette vil gassblandingen i mellomøret endres slik at det er bevegelse av kun én gass for hvert eksperiment og deretter måle endringen i mengden av gass i mellomøret. Dette kan gjøres ved hjelp av et spesielt instrument kalt et massespektrometer hvis det er et åpent, fungerende tympanostomi (ventilasjons) rør, et lite plastrør, i trommehinnen. For alle deltakerne i denne studien vil vi gjennomføre 6 eksperimenter som varer i ca. 2 timer hver for å måle hastigheten på nitrogen-, oksygen- og karbondioksidstrømmen. Forsøkspersoner med og uten tympanostomirør vil bli rekruttert. De uten sonde vil ha en sonde satt inn i det ene øret for studieformål, og den vil bli fjernet ved slutten av studien; disse forsøkspersonene vil bli fulgt ukentlig til hullet i trommehinnen (der røret var) er lukket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Adekvat trykkregulering i mellomøret (ME), definert som opprettholdelse av et totalt ME-trykk på omtrent omgivelsesnivåer, er nødvendig for normal hørsel og for å bevare ME-helsen. Mekanismen for ME-trykkregulering består av to distinkte komponenter som påvirker det totale ME-gasstrykket: bolus, total gradientdrevet utveksling av gasser mellom ME og nasofarynx under aktive, forbigående Eustachian tube (ET) åpninger og det passive partialtrykket gradientdrevet diffusiv utveksling av gasser mellom ME-hulen og tilstøtende rom inkludert det lokale blodet via ME-slimhinnen (MEM) og miljøet via trommehinnen. Den grunnleggende fysiologien til gassoverføringer gjennom ET er godt etablert og en langsom til ubetydelig gassutveksling over den normale og betente trommehinnen er målt for chinchillaer, katter og aper, og bekreftet av oss for mennesker. I kontrast er egenskapene til transMEM-gassutveksling kontroversielle. Matematisk modellering viser at transMEM-gassutveksling kontrollerer ME-trykkbanen mellom ET-åpninger, og de relative utvekslingsratene for de forskjellige fysiologiske gassene definerer etterspørselen som stilles til ET for ME-gassforsyning. Her måler vi empirisk transMEM ME-til-blod og blod-til-ME-utvekslingskonstantene for de fysiologiske gassene hos mennesker med normale og betente MEM-er. Til dette formålet, totalt 20 ellers friske voksne forsøkspersoner, 10 uten signifikant historie med ME-øresykdom (Gruppe-1) og 10 med minst 1 funksjonelt ventilasjonsrør (VT) satt inn for eksisterende ME-sykdom (Gruppe-2). Gruppe-1 forsøkspersoner vil få VT-innsetting under lokalbedøvelse i forskningsklinikken, og for alle forsøkspersoner vil en spesiallaget akryl ørepropp bli produsert og utstyrt med en sensor for måling av trykk, en sprøyte for justering av systemtrykk og mikro- rør for å tillate periodisk gassprøvetaking med sammensetningsanalyse av et online massespektrometer. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en serie på seks transMEM gassutvekslingseksperimenter, med hvert eksperiment designet for å etablere en ME-til-blod eller en blod-til-ME partialtrykkgradient for en av de 3 fysiologiske gassene, N2, O2 eller CO2. Under hvert eksperiment vil øreproppen settes inn i og forsegles i øregangen. Ørepluggen vil festes med ventiler til en ledning som fører til massespektrometeret og til en kjent sammensetningsgasskilde, og systemet (øreplugg + ME) vaskes med en testgass spesifikk for eksperimentet. Deretter lukkes øreproppen til gasskilden, og i løpet av eksperimentets varighet på 60 til 90 minutter vil systemtrykket registreres kontinuerlig og ME-gassprøver tas med 10 minutters intervaller for sammensetningsanalyse. Dataene vil bli transformert for å estimere transMEM-konduktansen (utvekslingskonstanten) for testgassen. På den siste dagen av forsøksserien vil gruppe-2-personene bli avskjediget; Gruppe-1 forsøkspersoner vil få fjernet VT og deretter følges ukentlig inntil perforeringen av trommehinnen har grodd. På det tidspunktet vil audiometri som ble utført før VT-innsetting gjentas. Resultatene vil bli brukt til å fullføre våre matematiske modeller for ME-trykkregulering når ME går fra helse til sykdom. Disse empiriske dataene vil også bli brukt til å evaluere visse hypoteser knyttet til begrensningene som er plassert på utvekslingen av hver gassart og angående retningssymmetrien til utvekslingsprosessene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske voksne i alderen 18 til 50 år
  • Ingen historie med signifikant ME-sykdom; intakt trommehinne (kun gruppe 1)
  • Funksjonell tympanostomirør eller kronisk perforering etter ekstrudert rør; rør plassert for mellomøre-effusjon/dysfunksjon i Eustachian-røret (gruppe 2)
  • Ingen historie med tidligere ME-operasjoner bortsett fra ventilasjonsrør (gruppe 2),
  • Kunne forstå studierisiko og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kroniske helseproblemer
  • Ha ME væske eller mellomørebetennelse (OM) på presentasjonstidspunktet for innsetting av ventilasjonsrør (kun gruppe 1)
  • Ha drenering gjennom ventilasjonsrøret på testtidspunktet
  • Har en forkjølelse eller allergisk rhinitt på tidspunktet for testing
  • Tar reseptbelagte legemidler med unntak av prevensjonsmidler
  • Har en kjent eller mistenkt allergi/bivirkning på noen av studiemedikamentene som brukes for å klargjøre trommehinnen for innsetting av ventilasjonsrør (kun gruppe 1)
  • Ha en hørselsterskel >15 dB eller >10 dB luftbeingap ved hvilken som helst av talefrekvensene (kun gruppe 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Gruppe 1 - ingen historie med mellomørebetennelse
ingen historie med mellomørebetennelse
Legemiddel: 6% CO2, 25% O2, resten N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 6% CO2, 0%O2, balanse N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 20% CO2, 6% O2, resten N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 0% CO2, 6% O2, resten N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 6% CO2, 6%O2, balanse N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 6% CO2, 6% O2, 0% N2, resten argon
eksponering av mellomøret for gass
Annen: Gruppe 2 - patentert tympanostomirør
minst 1 patentert tympanostomirør
Legemiddel: 6% CO2, 25% O2, resten N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 6% CO2, 0%O2, balanse N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 20% CO2, 6% O2, resten N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 0% CO2, 6% O2, resten N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 6% CO2, 6%O2, balanse N2
eksponering av mellomøret for gass
Legemiddel: 6% CO2, 6% O2, 0% N2, resten argon
eksponering av mellomøret for gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trans-mellomørets slimhinnegassutvekslingskonstanter
Tidsramme: Besøk 2-7, ca. 2 dager mellom besøkene
trans-mellomørets slimhinnegassutvekslingskonstanter for de 3 fysiologiske gassene og 2 utvekslingsretningene vil bli målt ved hvert besøk (1 intervensjon/besøk)
Besøk 2-7, ca. 2 dager mellom besøkene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cuneyt M. Alper

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO13050158
  • P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger