Trans-Middle-ear limakalvon kaasunvaihtoprojekti 1, erityinen tavoite 1
Keskikorvan paineen säätely terveydessä ja sairauksissa: kaasun tarjonta, kysyntä ja välikorvan kaasutasapaino – erityinen tavoite 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Ei historiallista merkittävää ME-sairautta; ehjä tärykalvo (vain ryhmä 1)
- Toimiva tympanostomiaputki tai krooninen rei'itys putken suulakepuristamisen jälkeen; putki, joka on sijoitettu välikorvan effuusion/eustachian putken toimintahäiriön vuoksi (ryhmä 2)
- Ei historiaa aiemmista ME-leikkauksista kuin hengitysletkut (ryhmä 2),
- Pystyy ymmärtämään opiskeluriskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kroonisia terveysongelmia
- Sinulla on ME-nestettä tai välikorvatulehdus (OM) esitettäessä hengitysletkun asennusta varten (vain ryhmä 1)
- Järjestä tyhjennys ilmanvaihtoputken läpi testauksen aikana
- Sinulla on vilustuminen tai allerginen nuha testaushetkellä
- Kaikkien reseptilääkkeiden ottaminen, lukuun ottamatta ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä
- Sinulla on tunnettu tai epäilty allergia/haittareaktio jollekin tutkimuslääkkeelle, jota käytetään tärykalvon valmistelussa hengitysletkun asentamista varten (vain ryhmä 1)
- Kuulokynnys > 15 dB tai > 10 dB ilmarako millä tahansa puhetaajuudella (vain ryhmä 1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1 - ei aiemmin ollut välikorvatulehdusta
ei aiemmin ollut välikorvatulehdusta
|
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
|
|
Muut: Ryhmä 2 - patentoitu tympanostomiaputki
vähintään 1 avoin tympanostomiaputki
|
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
keskikorvan altistuminen kaasulle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trans-välikorvan limakalvon kaasunvaihtovakiot
Aikaikkuna: Käyntejä 2-7, käyntien välillä noin 2 päivää
|
Trans-välikorvan limakalvon kaasunvaihtovakiot kolmelle fysiologiselle kaasulle ja kahdelle vaihtosuunnalle mitataan kullakin käynnillä (1 interventio/käynti)
|
Käyntejä 2-7, käyntien välillä noin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13050158
- P50DC007667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .