Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans-middenoorslijmvliesgasuitwisselingsproject 1, specifiek doel 1

16 februari 2019 bijgewerkt door: Cuneyt M. Alper

Middenoordrukregulatie bij gezondheid en ziekte: gastoevoer, -vraag en gasbalans in het middenoor -- Specifiek doel 1

Deze studie zal de snelheid meten waarmee gassen bewegen tussen de luchtruimte van het middenoor en het bloed dat door het middenoorslijmvlies stroomt. Het middenoor is een stijve biologische gaszak achter het trommelvlies en is gevuld met dezelfde gassen als in lucht, voornamelijk zuurstof (O), stikstof (N) en koolstofdioxide (CO2), maar in verschillende verhoudingen. Het middenoor is bekleed met een dunne laag cellen die over de weefsels liggen die de bloedvaten omringen. Het bloed dat door de voering van het middenoor stroomt, bevat ook dezelfde gassen, maar in verschillende verhoudingen van zowel de atmosfeer (kamerlucht) als het middenoor. Vanwege de verschillen in de verhoudingen van deze gassen, heeft elk gas de neiging om tussen het middenoor en het bloed te stromen om te proberen de verhoudingen van gassen in die compartimenten hetzelfde te maken. Deze gasstroom van en naar het middenoor verandert de middenoordruk. Als de druk in het middenoor ver onder de luchtdruk van de atmosfeer daalt, wordt het vermogen om geluiden te horen aangetast en kan zich vocht in het middenoor ophopen. Verwacht wordt dat elk verschillend gas met een andere snelheid tussen het middenoor en het bloed zal bewegen, maar het is niet bekend wat die snelheden zijn voor elk van de gassen. Er wordt ook verwacht dat die snelheden anders zullen zijn voor oren die een middenooraandoening hebben gehad en voor oren die dat niet hebben. In dit onderzoek meten we de snelheid van stikstof-, zuurstof- en kooldioxide-uitwisseling in beide richtingen tussen het middenoor en het bloed. Om dit te doen, wordt het gasmengsel in het middenoor veranderd zodat er voor elk experiment slechts één gas beweegt en wordt vervolgens de verandering in de hoeveelheid gas in het middenoor gemeten. Dit kan worden gedaan met behulp van een speciaal instrument, massaspectrometer genaamd, als er een open, werkende tympanostomie (ventilatie) buis, een kleine plastic buis, in het trommelvlies zit. Voor alle deelnemers aan dit onderzoek zullen we 6 experimenten uitvoeren die elk ongeveer 2 uur duren om de snelheid van de stikstof-, zuurstof- en koolstofdioxidestroom te meten. Proefpersonen met en zonder trommelvliesbuisjes zullen worden gerekruteerd. Degenen zonder sonde krijgen voor studiedoeleinden een sonde in één oor en deze wordt aan het einde van de studie verwijderd; deze proefpersonen worden wekelijks gevolgd tot het gaatje in het trommelvlies (waar de buis zat) dicht is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Adequate drukregulatie van het middenoor (ME), gedefinieerd als het handhaven van een totale ME-druk op ongeveer omgevingsniveau, is vereist voor normaal gehoor en om de gezondheid van ME te behouden. Het mechanisme van ME-drukregulatie bestaat uit twee verschillende componenten die de totale ME-gasdruk beïnvloeden: de bolus, totale gradiëntgestuurde uitwisseling van gassen tussen de ME en nasopharynx tijdens actieve, tijdelijke openingen van de buis van Eustachius (ET) en de passieve partiële drukregulatie. gradiëntgestuurde diffusieve uitwisseling van gassen tussen de ME-holte en aangrenzende compartimenten, inclusief het lokale bloed via het ME-slijmvlies (MEM) en de omgeving via het trommelvlies. De basisfysiologie van gasoverdracht door de ET is goed ingeburgerd en een langzame tot verwaarloosbare gasuitwisseling over het normale en ontstoken trommelvlies is gemeten voor chinchilla's, katten en apen, en door ons bevestigd voor mensen. Daarentegen zijn de kenmerken van transMEM-gasuitwisseling controversieel. Wiskundige modellering toont aan dat transMEM-gasuitwisseling het ME-druktraject tussen ET-openingen regelt en dat de relatieve uitwisselingssnelheden voor de verschillende fysiologische gassen de vraag bepalen die op de ET wordt gesteld voor ME-gasbevoorrading. Hier meten we empirisch de transMEM ME-naar-bloed- en de bloed-naar-ME-uitwisselingsconstanten voor de fysiologische gassen bij mensen met normale en ontstoken MEM's. Voor dat doel werden in totaal 20 anderszins gezonde volwassen proefpersonen, 10 zonder significante voorgeschiedenis van ME-oorziekte (Groep-1) en 10 met ten minste 1 functionele beademingsbuis (VT) ingebracht voor bestaande ME-ziekte (Groep-2). Groep-1-proefpersonen zullen VT-insertie onder plaatselijke verdoving krijgen in de onderzoekskliniek en voor alle proefpersonen zal een op maat gemaakte acryloordop worden vervaardigd en uitgerust met een sensor voor het meten van druk, een injectiespuit voor het aanpassen van de systeemdruk en micro- buizen voor periodieke gasbemonstering met samenstellingsanalyse door een online massaspectrometer. Alle proefpersonen ondergaan een reeks van zes transMEM-gasuitwisselingsexperimenten, waarbij elk experiment is ontworpen om een ​​ME-naar-bloed of een bloed-naar-ME partiële drukgradiënt vast te stellen voor een van de 3 fysiologische gassen, N2, O2 of CO2. Tijdens elk experiment wordt de oordop in de gehoorgang gestoken en afgedicht. De oordop wordt met kleppen bevestigd aan een lijn die naar de massaspectrometer en naar een gasbron met bekende samenstelling leidt, en het systeem (oordop + ME) wordt gewassen met een testgas dat specifiek is voor het experiment. Vervolgens wordt de oordop gesloten voor de gasbron en gedurende de 60 tot 90 minuten durende duur van het experiment wordt de systeemdruk continu geregistreerd en worden er om de 10 minuten ME-gasmonsters genomen voor analyse van de samenstelling. De gegevens worden getransformeerd om de transMEM-geleiding (uitwisselingsconstante) voor het testgas te schatten. Op de laatste dag van de experimentele serie worden de proefpersonen van Groep 2 ontslagen; Patiënten van groep 1 zullen hun VT laten verwijderen en daarna wekelijks worden gevolgd totdat de trommelvliesperforatie is genezen. Op dat moment wordt de audiometrie herhaald die vóór de VT-insertie was uitgevoerd. De resultaten zullen worden gebruikt om onze wiskundige modellen van ME-drukregulatie te voltooien terwijl ME overgaat van gezondheid naar ziekte. Deze empirische gegevens zullen ook worden gebruikt om bepaalde hypothesen te evalueren met betrekking tot de beperkingen die worden gesteld aan de uitwisseling van elke gassoort en met betrekking tot de directionele symmetrie van de uitwisselingsprocessen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verder gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van significante ME-ziekte; intact trommelvlies (alleen groep 1)
  • Functionele trommelvliesbuis of chronische perforatie na geëxtrudeerde buis; buis geplaatst voor middenooreffusie/disfunctie van de buis van Eustachius (groep 2)
  • Geen geschiedenis van eerdere ME-operaties anders dan beademingsbuizen (Groep 2),
  • In staat om studierisico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een chronisch gezondheidsprobleem
  • ME-vloeistof of otitis media (OM) hebben op het moment van presentatie voor het inbrengen van een beademingsslang (alleen groep 1)
  • Zorg voor afvoer door de ventilatiebuis op het moment van testen
  • Een verkoudheid of allergische rhinitis hebben op het moment van testen
  • Elk voorgeschreven medicijn gebruiken, met uitzondering van die voor anticonceptie
  • Een bekende of vermoede allergie/bijwerking hebben op een van de onderzoeksgeneesmiddelen die worden gebruikt om het trommelvlies voor te bereiden op het inbrengen van een beademingsslang (alleen groep 1)
  • Een gehoordrempel van >15 dB of een air-bone gap van >10 dB hebben bij een van de spraakfrequenties (alleen groep 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Groep 1 - geen geschiedenis van otitis media
geen voorgeschiedenis van otitis media
Geneesmiddel: 6%CO2, 25%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 6% CO2, 0%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 20%CO2, 6%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 0%CO2, 6%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 6% CO2, 6%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 6%CO2, 6%O2, 0%N2, balans argon
blootstelling van het middenoor aan gas
Ander: Groep 2 --patent trommelvliesbuisje
ten minste 1 patent tympanostomiecanule
Geneesmiddel: 6%CO2, 25%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 6% CO2, 0%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 20%CO2, 6%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 0%CO2, 6%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 6% CO2, 6%O2, saldo N2
blootstelling van het middenoor aan gas
Geneesmiddel: 6%CO2, 6%O2, 0%N2, balans argon
blootstelling van het middenoor aan gas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trans-middenoor mucosale gasuitwisselingsconstanten
Tijdsspanne: Bezoeken 2-7, ongeveer 2 dagen tussen bezoeken
trans-middenoorslijmvliesgasuitwisselingsconstanten voor de 3 fysiologische gassen en 2 uitwisselingsrichtingen zullen worden gemeten bij elk bezoek (1 interventie/bezoek)
Bezoeken 2-7, ongeveer 2 dagen tussen bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cuneyt M. Alper

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO13050158
  • P50DC007667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen