Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-mellemøre mucosal gasudvekslingsprojekt 1, specifikt mål 1

16. februar 2019 opdateret af: Cuneyt M. Alper

Mellemøretrykregulering i sundhed og sygdom: Gasforsyning, efterspørgsel og mellemøregasbalance -- Specifikt mål 1

Denne undersøgelse vil måle den hastighed, hvormed gasser bevæger sig mellem mellemørets luftrum og blodet, der strømmer gennem mellemørets slimhinde. Mellemøret er en stiv biologisk gaslomme placeret bag trommehinden og er fyldt med de samme gasser som i luft, primært ilt (O), nitrogen (N) og kuldioxid (CO2), men i forskellige forhold. Mellemøret er foret med et tyndt lag celler, der ligger over væv, der omgiver blodkar. Blodet, der strømmer gennem mellemørehinden, indeholder også de samme gasser, men i forskellige proportioner fra både atmosfæren (rumluft) og mellemøret. På grund af forskellene i proportionerne af disse gasser, har hver gas en tendens til at strømme mellem mellemøret og blodet og forsøger at gøre proportionerne af gasser i disse rum ens. Denne strøm af gasser til og fra mellemøret ændrer mellemøretrykket. Hvis mellemøretrykket falder meget under atmosfærens lufttryk, forringes evnen til at høre lyde, og der kan ophobes væske i mellemøret. Det forventes, at hver enkelt gas vil bevæge sig mellem mellemøret og blodet med forskellig hastighed, men det vides ikke, hvad disse hastigheder er for nogen af ​​gasserne. Det forventes også, at disse hastigheder vil være forskellige for ører, der har haft mellemøresygdom, og dem, der ikke har. I denne undersøgelse vil vi måle hastigheden af ​​nitrogen-, oxygen- og kuldioxidudvekslinger i begge retninger mellem mellemøret og blodet. For at gøre dette vil gasblandingen i mellemøret blive ændret, så der kun er bevægelse af én gas for hvert forsøg og derefter måle ændringen i mængden af ​​gas i mellemøret. Dette kan gøres ved hjælp af et specielt instrument kaldet et massespektrometer, hvis der er et åbent, fungerende tympanostomi (ventilations) rør, et lille plastikrør, i trommehinden. For alle deltagere i denne undersøgelse vil vi udføre 6 eksperimenter, der varer cirka 2 timer hver for at måle hastigheden af ​​nitrogen, oxygen og kuldioxid flow. Forsøgspersoner med og uden tympanostomirør vil blive rekrutteret. Dem uden en sonde vil få indsat en sonde i det ene øre til undersøgelsesformål, og den vil blive fjernet ved slutningen af ​​undersøgelsen; disse forsøgspersoner vil blive fulgt ugentligt, indtil hullet i trommehinden (hvor røret var) er lukket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig mellemøre-trykregulering (ME), defineret som opretholdelse af et samlet ME-tryk på ca. omgivende niveauer, er påkrævet for normal hørelse og for at bevare ME-sundheden. Mekanismen for ME-trykregulering består af to distinkte komponenter, der påvirker det samlede ME-gastryk: bolus, total gradientdrevet udveksling af gasser mellem ME og nasopharynx under aktive, forbigående åbninger af Eustachian-røret (ET) og det passive, partialtryk gradientdrevet diffusiv udveksling af gasser mellem ME-hulrummet og tilstødende kompartmenter inklusive det lokale blod via ME-slimhinden (MEM) og miljøet via trommehinden. Den grundlæggende fysiologi af gasoverførsler gennem ET er veletableret, og en langsom til ubetydelig gasudveksling over den normale og betændte trommehinde er blevet målt for chinchillaer, katte og aber og bekræftet af os for mennesker. I modsætning hertil er karakteristikaene ved transMEM-gasudveksling kontroversielle. Matematisk modellering viser, at transMEM-gasudveksling styrer ME-trykbanen mellem ET-åbninger, og de relative udvekslingshastigheder for de forskellige fysiologiske gasser definerer efterspørgslen på ET'en for genforsyning af ME-gas. Her måler vi empirisk transMEM ME-til-blod og blod-til-ME-udvekslingskonstanter for de fysiologiske gasser hos mennesker med normale og betændte MEM'er. Til det formål i alt 20 ellers raske voksne forsøgspersoner, 10 uden signifikant historie med ME-øresygdom (Gruppe-1) og 10 med mindst 1 funktionelt ventilationsrør (VT) indsat for eksisterende ME-sygdom (Gruppe-2). Gruppe-1 forsøgspersoner vil få VT indsættelse under lokalbedøvelse i forskningsklinikken, og for alle forsøgspersoner vil en specialfremstillet akryl øreprop blive fremstillet og udstyret med en sensor til måling af tryk, en sprøjte til justering af systemtryk og mikro- rør for at muliggøre periodisk gasprøveudtagning med sammensætningsanalyse ved hjælp af et online massespektrometer. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en serie på seks transMEM gasudvekslingseksperimenter, hvor hvert eksperiment er designet til at etablere en ME-til-blod eller en blod-til-ME partialtrykgradient for en af ​​de 3 fysiologiske gasser, N2, O2 eller CO2. Under hvert eksperiment vil øreproppen blive sat ind i og forseglet i øregangen. Øreproppen vil blive fastgjort med ventiler til en ledning, der fører til massespektrometeret og til en kendt sammensætningsgaskilde, og systemet (øreprop + ME) vaskes med en testgas, der er specifik for eksperimentet. Derefter vil øreproppen blive lukket til gaskilden, og i forsøgets varighed på 60 til 90 minutter vil systemtrykket blive registreret kontinuerligt, og ME-gasprøver vil blive taget med 10 minutters intervaller til sammensætningsanalyse. Dataene vil blive transformeret for at estimere transMEM-konduktansen (udvekslingskonstanten) for testgassen. På den sidste dag af forsøgsserien vil gruppe-2 forsøgspersonerne blive afskediget; Gruppe-1 forsøgspersoner vil få deres VT fjernet og derefter følges ugentligt, indtil perforeringen af ​​trommehinden er helet. På det tidspunkt vil audiometri, som blev udført før VT-indsættelse, blive gentaget. Resultaterne vil blive brugt til at færdiggøre vores matematiske modeller for ME-trykregulering, når ME går fra sundhed til sygdom. Disse empiriske data vil også blive brugt til at evaluere visse hypoteser relateret til begrænsningerne på udvekslingen af ​​hver gasart og vedrørende retningssymmetrien af ​​udvekslingsprocesserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske voksne i alderen 18 til 50 år
  • Ingen historie med signifikant ME-sygdom; intakt trommehinde (kun gruppe 1)
  • Funktionelt tympanostomirør eller kronisk perforation efter ekstrudering af rør; rør placeret til mellemøre-effusion/dysfunktion af eustakiske rør (Gruppe 2)
  • Ingen historie med tidligere ME-operationer bortset fra ventilationsrør (Gruppe 2),
  • I stand til at forstå undersøgelsesrisici og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har et kronisk helbredsproblem
  • Har ME væske eller mellemørebetændelse (OM) på præsentationstidspunktet til indsættelse af ventilationsrør (kun gruppe 1)
  • Hav dræn gennem ventilationsrøret på testtidspunktet
  • Har en forkølelse eller allergisk rhinitis på tidspunktet for testning
  • Tager enhver receptpligtig medicin med undtagelse af præventionsmidler
  • Har en kendt eller mistænkt allergi/bivirkning over for nogen af ​​de undersøgelseslægemidler, der bruges til at forberede trommehinden til indsættelse af ventilationsrør (kun gruppe 1)
  • Har en høretærskel >15 dB eller >10 dB luft-knoglegab ved enhver af talefrekvenserne (kun gruppe 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1 - ingen historie med mellemørebetændelse
ingen historie med mellemørebetændelse
Medicin: 6% CO2, 25% O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 6% CO2, 0%O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 20% CO2, 6% O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 0% CO2, 6% O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 6% CO2, 6%O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 6% CO2, 6% O2, 0% N2, resten argon
udsættelse af mellemøret for gas
Andet: Gruppe 2 - patenteret tympanostomirør
mindst 1 patenteret tympanostomirør
Medicin: 6% CO2, 25% O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 6% CO2, 0%O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 20% CO2, 6% O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 0% CO2, 6% O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 6% CO2, 6%O2, resten N2
udsættelse af mellemøret for gas
Medicin: 6% CO2, 6% O2, 0% N2, resten argon
udsættelse af mellemøret for gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trans-mellemøre mucosale gasudvekslingskonstanter
Tidsramme: Besøg 2-7, cirka 2 dage mellem besøgene
trans-mellemørets slimhindegasudvekslingskonstanter for de 3 fysiologiske gasser og 2 udvekslingsretninger vil blive målt ved hvert besøg (1 intervention/besøg)
Besøg 2-7, cirka 2 dage mellem besøgene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cuneyt M. Alper

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO13050158
  • P50DC007667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger