Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie použití bolusu při ozařování po mastektomii u rakoviny prsu

18. července 2022 aktualizováno: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Randomizovaná klinická studie dopadu použití bolusu v léčbě po mastektomické radioterapii u karcinomu prsu

Cílem této studie je zhodnotit vliv přidání bolusu v adjuvantní radioterapii po mastektomii ve vztahu k době přerušení léčby a akutním účinkům. Tato studie hodnotí, zda se s přidáním bolusu prodlužuje doba léčby, což může zastínit přínos zvýšené dávky na kůži a podkoží. Pacienti budou nadále sledováni z hlediska onkologických výsledků se zaměřením na lokální kontrolu hrudní stěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Racionální:

  • Použití vysokoenergetických fotonů (6 MeV) vytváří charakteristický efekt šetřící kůži, který může vytvořit oblast podkožní tkáně s nízkou dávkou.
  • Podkožní tkáň je možnou oblastí klinického selhání v hrudní stěně po mastektomii pro karcinom prsu.
  • Pro optimalizaci ošetření se používá bioekvivalentní materiál pro zvýšení povrchové dávky.
  • Toto zvýšení dávky může být doprovázeno větší kožní reakcí, takže je nutné dočasně přerušit léčbu, aby se radiodermatitida vyléčila.
  • Celková doba léčby je určující pro kontrolu nádoru při léčbě rakoviny ozařováním.

Popis:

  • Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda různé intenzity aplikace bolusu korelují s větší pravděpodobností přerušení léčby.
  • Půjde o jedinou slepou randomizovanou kontrolovanou studii. Cílovou populaci tvoří pacienti s indikací ozáření po mastektomii (PMRT).
  • Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: jedna s vyšším rizikem recidivy v subkutánním podání, která bude randomizována k použití bolusu 0,5 cm každý druhý den nebo v po sobě jdoucích dnech, a skupina s nižším rizikem, která bude randomizována k použití bolusu 0,5 cm. každý druhý den nebo nepoužívejte bolus. Skupina s vysokým rizikem je definována jako pacienti s klinickou nebo patologickou nádorovou invazí kůže. Ostatní budou považovány za standardní riziko.
  • Randomizace bude provedena tak, aby každá skupina měla stejný podíl pacientů s vysokým indexem tělesné hmotnosti (> / = 30 kg/m2), protože to může být faktor zhoršení radiodermatitidy.
  • Pacienti budou během léčby sledováni a každý týden se bude vyhodnocovat radiodermatitida, doba přerušení léčby pro zotavení z akutních následků a náklady na místní péči. Hodnocení bude provedeno naslepo (bez znalosti použití bolusu) vyškolenými sestrami v léčbě radiodermatitidy. Po léčbě budou pacienti nadále sledováni z hlediska onkologických výsledků se zaměřením na lokální kontrolu hrudní stěny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování mastektomie s nebo bez rekonstrukce časného prsu
  • malignita prsu histologicky prokázaná
  • protokol přidán, aby umožnil zařazení mužů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Souběžná chemoterapie (pouze povolená nebo hormonální terapie molekulárně cílená)
  • Předchozí ipsilaterální ozáření hrudníku / krčku
  • Prokázané metastatické onemocnění (vyloučeno z analýz onkologických výsledků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní riziko – žádný bolus
Žádný bolus
Záření: Žádný bolus
bez použití bolusu
Jiný: Standardní riziko – alternativní bolus
Alternativní bolus 5 mm
Záření: Alternativní bolus
Použijte 0,5 cm bolus každý druhý den
Jiný: Vysoké riziko – alternativní bolus
Alternativní bolus 5 mm
Záření: Alternativní bolus
Použijte 0,5 cm bolus každý druhý den
Jiný: Vysoké riziko – kontinuální bolus
Kontinuální 5mm bolus
Záření: Kontinuální bolus
Užívejte 0,5 cm bolus v nepřetržité dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radiodermatitida
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů
Systém hodnocení skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - v4.0
účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přerušení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů
Doba přerušení léčby v důsledku radiodermatitidy
účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní náklady na péči
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů
Náklady na místní péči s radiodermatitidou
účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů
Místní ovládání
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované lokální progrese v hrudní stěně nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
lokální kontrola v hrudní stěně hodnocená fyzikálním vyšetřením a doplňkovými vyšetřeními.
Od data randomizace do data první zdokumentované lokální progrese v hrudní stěně nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Interval bez metastáz
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Interval bez metastáz (po rutinních návštěvách oddělení po ukončení léčby).
Od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití (po rutinních kontrolních návštěvách oddělení po léčbě).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AC Camargo Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-B 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení