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Klinische Studie zur Verwendung von Bolus bei Bestrahlung nach Mastektomie bei Brustkrebs

18. Juli 2022 aktualisiert von: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Randomisierte klinische Studie über die Auswirkungen der Verwendung von Bolus bei der Behandlung von Strahlentherapie nach Mastektomie bei Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Zugabe von Bolus in der adjuvanten Strahlentherapie nach Mastektomie in Bezug auf den Zeitpunkt der Behandlungsunterbrechung und die akuten Auswirkungen zu bewerten. In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Behandlungszeit durch die Zugabe des Bolus verlängert, was den Nutzen einer erhöhten Dosis für die Haut und das subkutane Gewebe überschatten kann. Die Patienten werden weiterhin hinsichtlich onkologischer Ergebnisse nachbeobachtet, wobei der Schwerpunkt auf der lokalen Kontrolle der Brustwand liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rational:

  • Die Verwendung hochenergetischer Photonen (6 MeV) erzeugt einen charakteristischen hautschonenden Effekt, der einen Bereich von subkutanem Gewebe mit niedriger Dosis erzeugen kann.
  • Das subkutane Gewebe ist ein möglicher Bereich des klinischen Versagens der Brustwand nach Mastektomie bei Brustkrebs.
  • Um die Behandlung zu optimieren, wird ein bioäquivalentes Material verwendet, um die Oberflächendosis zu erhöhen.
  • Diese Dosiserhöhung kann mit stärkeren Hautreaktionen einhergehen, sodass die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden muss, um die Radiodermatitis zu heilen.
  • Die Gesamtbehandlungszeit ist eine Determinante der Tumorkontrolle bei der Behandlung von Krebs mit Bestrahlung.

Beschreibung:

  • Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob unterschiedliche Intensitäten der Bolusapplikation mit einer größeren Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsabbruchs korrelieren.
  • Dies wird eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Zielpopulation umfasst Patientinnen mit Indikation zur Bestrahlung nach Mastektomie (PMRT).
  • Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine mit höherem Rezidivrisiko bei der subkutanen Behandlung, die randomisiert wird, um jeden zweiten Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen einen 0,5-cm-Bolus zu verwenden, und eine Gruppe mit geringerem Risiko, die randomisiert einen 0,5-cm-Bolus verwendet jeden zweiten Tag oder verwenden Sie keinen Bolus. Die Gruppe mit hohem Risiko wird als Patienten mit klinischer oder pathologischer Tumorinvasion der Haut definiert. Die anderen werden als Standardrisiko betrachtet.
  • Die Randomisierung erfolgt so, dass jede Gruppe den gleichen Anteil an Patienten mit hohem Body-Mass-Index (> / = 30 kg/m2) hat, da dies ein Faktor für die Verschlechterung der Radiodermatitis sein kann.
  • Die Patienten werden während der Behandlung überwacht und wöchentlich auf Radiodermatitis, Unterbrechungszeit der Behandlung zur Genesung von den akuten Wirkungen und Ausgaben für die örtliche Versorgung untersucht. Die Auswertung erfolgt blind (ohne Kenntnis der Verwendung von Bolus) durch geschultes Pflegepersonal in der Behandlung von Radiodermatitis. Nach der Behandlung werden die Patienten weiterhin hinsichtlich onkologischer Ergebnisse beobachtet, wobei der Schwerpunkt auf der lokalen Kontrolle der Brustwand liegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion der frühen Brust
  • Mammakarzinom histologisch bewiesen
  • Protokoll hinzugefügt, um die Aufnahme von Männern zu ermöglichen, die alle Aufnahmekriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
  • Begleitende Chemotherapie (nur erlaubt oder Hormontherapie molekular zielgerichtet)
  • Vorherige ipsilaterale Thorax-/Halswirbelsäulenbestrahlung
  • Nachweislich metastasierte Erkrankung (von onkologischen Ergebnisanalysen ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardrisiko – Kein Bolus
Kein Bolus
Strahlung: Kein Bolus
kein Bolusgebrauch
Sonstiges: Standardrisiko – Alternativer Bolus
Alternativ 5-mm-Bolus
Strahlung: Alternativer Bolus
0,5-cm-Bolusgebrauch an jedem zweiten Tag
Sonstiges: Hohes Risiko – Alternativer Bolus
Alternativ 5-mm-Bolus
Strahlung: Alternativer Bolus
0,5-cm-Bolusgebrauch an jedem zweiten Tag
Sonstiges: Hohes Risiko – Kontinuierlicher Bolus
Kontinuierlicher 5-mm-Bolus
Strahlung: Kontinuierlicher Bolus
0,5-cm-Bolusverbrauch an aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Radiodermatitis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Bewertungssystem der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – v4.0
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechungszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Behandlungsunterbrechungszeit aufgrund von Radiodermatitis
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Pflegekosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Lokale Pflegekosten bei Radiodermatitis
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression in der Brustwand oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
lokale Kontrolle in der Brustwand, beurteilt durch körperliche Untersuchung und ergänzende Untersuchungen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression in der Brustwand oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Metastasenfreies Intervall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Metastasenfreies Intervall (nach Routineuntersuchungen der Abteilung nach der Behandlung).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben (nach Überwachungsbesuchen der Abteilung nach der Behandlung).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AC Camargo Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-B 01

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