Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af brugen af ​​bolus ved postmastektomibestråling ved brystkræft

18. juli 2022 opdateret af: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Randomiseret klinisk undersøgelse af virkningen af ​​brugen af ​​bolus i behandlingen af ​​postmastektomi strålebehandling for brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at tilføje bolus i adjuverende strålebehandling efter mastektomi i forhold til tidspunktet for behandlingsafbrydelse og akutte effekter. Denne undersøgelse vurderer, om der er en stigning i behandlingstiden med tilsætning af bolus, hvilket kan overskygge fordelen ved øget dosis til hud og subkutant væv. Patienterne vil fortsat blive fulgt for onkologiske resultater med fokus på lokal kontrol af brystvæggen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationel:

  • Brugen af ​​højenergifotoner (6 MeV) skaber en karakteristisk hudbesparende effekt, som kan generere et område af lavdosis subkutant væv.
  • Det subkutane væv er et muligt område med klinisk svigt i brystvæggen efter mastektomi for brystkræft.
  • For at optimere behandlingen bruges det et bioækvivalent materiale til at øge overfladedosis.
  • Denne dosisstigning kan være ledsaget af en større hudreaktion, hvilket gør det nødvendigt midlertidigt at seponere behandlingen for at genoprette radiodermatitis.
  • Den samlede behandlingstid er en afgørende faktor for tumorkontrol i behandlingen af ​​cancer med stråling.

Beskrivelse:

  • Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige intensiteter af påføring af bolus korrelerer med større sandsynlighed for afbrydelse af behandlingen.
  • Dette vil være et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Målpopulationen omfatter patienter med indikation af postmastektomistråling (PMRT).
  • Patienterne vil blive opdelt i to grupper: en med højere risiko for recidiv i subkutan, som vil blive randomiseret til at bruge 0,5 cm bolus hver anden dag eller på på hinanden følgende dage, og en lavere risikogruppe, som vil blive randomiseret til at bruge 0,5 cm bolus på skiftende dage eller brug ikke bolus. Gruppen med høj risiko er defineret som patienter med klinisk eller patologisk tumorinvasion af hud. De øvrige vil blive betragtet som standardrisiko.
  • Der vil blive foretaget randomisering, således at hver gruppe har samme andel af patienter med højt body mass index (> / = 30 kg/m2), da dette kan være en faktor til forværring af radiodermatitis.
  • Patienterne vil blive fulgt under behandlingen og vil blive evalueret ugentligt for radiodermatitis, afbrydelsestid for behandlingen for at komme sig fra de akutte virkninger og udgifter til lokal pleje. Evalueringen vil blive foretaget blindt (uden kendskab til udnyttelse af bolus) af uddannede sygeplejersker i behandlingen af ​​radiodermatitis. Efter behandlingen vil patienterne fortsat blive fulgt for onkologiske resultater med fokus på lokal kontrol af brystvæggen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår mastektomi med eller uden rekonstruktion af tidlig bryst
  • brystmalignitet histologisk bevist
  • protokol tilføjet for at tillade inklusion af mænd, der opfylder alle inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Samtidig kemoterapi (kun tilladt eller hormonbehandling molekylært målrettet)
  • Forudgående ipsilateral thorax/cervikal bestråling
  • Påvist metastatisk sygdom (udelukket fra onkologiske udfaldsanalyser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standardrisiko - Ingen bolus
Ingen bolus
Stråling: Ingen bolus
ingen brug af bolus
Andet: Standardrisiko - Alternativ bolus
Alternativ 5 mm bolus
Stråling: Alternativ bolus
0,5 cm bolusanvendelse skiftende dage
Andet: Høj risiko - Alternativ bolus
Alternativ 5 mm bolus
Stråling: Alternativ bolus
0,5 cm bolusanvendelse skiftende dage
Andet: Høj risiko - Kontinuerlig bolus
Kontinuerlig 5 mm bolus
Stråling: Kontinuerlig bolus
0,5 cm bolusanvendelse i sammenhængende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut radiodermatitis
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bedømmelsessystem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - v4.0
deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelsestid
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
Behandling Afbrydelsestid på grund af radiodermatitis
deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale plejeomkostninger
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
Lokale plejeomkostninger med radiodermatitis
deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
Lokal kontrol
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression i brystvæggen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
lokal kontrol i brystvæggen vurderet ved fysisk undersøgelse og supplerende undersøgelser.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression i brystvæggen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Metastase-frit interval
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede fjern progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Metastasefrit interval (efter rutinen for afdelingsbesøg efter behandlingsovervågning).
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede fjern progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse (efter rutinen for afdelingsbesøg efter behandlingsovervågning).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AC Camargo Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-B 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger