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Sperimentazione clinica sull'uso del bolo nell'irradiazione post mastectomia nel carcinoma mammario

18 luglio 2022 aggiornato da: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Studio clinico randomizzato sull'impatto dell'uso del bolo nel trattamento della radioterapia post mastectomia per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiunta del bolo nella radioterapia adiuvante dopo mastectomia, in relazione al tempo di interruzione del trattamento e agli effetti acuti. Questo studio valuta se c'è un aumento del tempo di trattamento con l'aggiunta del bolo, che può mettere in ombra il beneficio di un aumento della dose per la pelle e il tessuto sottocutaneo. I pazienti continueranno ad essere seguiti per gli esiti oncologici, concentrandosi sul controllo locale della parete toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale:

  • L'uso di fotoni ad alta energia (6 MeV) crea un caratteristico effetto skin-sparing, che può generare una regione di tessuto sottocutaneo a basso dosaggio.
  • Il tessuto sottocutaneo è una possibile area di fallimento clinico nella parete toracica dopo mastectomia per carcinoma mammario.
  • Per ottimizzare il trattamento, viene utilizzato un materiale bioequivalente per aumentare la dose superficiale.
  • Questo aumento della dose può essere accompagnato da una maggiore reazione cutanea, rendendo necessaria l'interruzione temporanea del trattamento per recuperare la radiodermite.
  • Il tempo totale di trattamento è un fattore determinante del controllo del tumore nel trattamento del cancro con radiazioni.

Descrizione:

  • Questo studio mira a valutare se diverse intensità di applicazione del bolo correlano con una maggiore probabilità di interruzione del trattamento.
  • Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. La popolazione target comprende pazienti con indicazione di radioterapia post mastectomia (PMRT).
  • I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno con un rischio più elevato di recidiva per via sottocutanea, che sarà randomizzato per utilizzare un bolo di 0,5 cm a giorni alterni o in giorni consecutivi, e un gruppo a rischio inferiore, che sarà randomizzato per utilizzare un bolo di 0,5 cm a giorni alterni o non utilizzare il bolo. Il gruppo ad alto rischio è definito come pazienti con invasione tumorale clinica o patologica della pelle. Gli altri saranno considerati rischio standard.
  • La randomizzazione sarà effettuata in modo che ciascun gruppo abbia la stessa proporzione di pazienti con indice di massa corporea elevato (> / = 30 kg/m2), poiché questo può essere un fattore di peggioramento della radiodermite.
  • I pazienti saranno seguiti durante il trattamento e saranno valutati settimanalmente per la radiodermite, il tempo di interruzione del trattamento per il recupero dagli effetti acuti e le spese per l'assistenza locale. La valutazione verrà effettuata alla cieca (senza la conoscenza dell'utilizzo del bolo) da parte di infermieri addestrati nella gestione della radiodermite. Dopo il trattamento, i pazienti continueranno a essere seguiti per gli esiti oncologici, concentrandosi sul controllo locale della parete toracica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposte a mastectomia con o senza ricostruzione del seno precoce
  • neoplasia mammaria istologicamente provata
  • protocollo aggiunto per consentire l'inclusione di uomini che soddisfano tutti i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)
  • Chemioterapia concomitante (solo consentita o terapia ormonale a bersaglio molecolare)
  • Precedente irradiazione omolaterale toracica/cervicale
  • Comprovata malattia metastatica (esclusa dalle analisi degli esiti oncologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Rischio standard - Nessun bolo
Nessun bolo
Radiazione: Nessun bolo
nessun uso del bolo
Altro: Rischio standard - Bolo alternativo
Bolo alternativo da 5 mm
Radiazione: Bolo alternativo
Uso in bolo di 0,5 cm a giorni alterni
Altro: Alto rischio - Bolo alternativo
Bolo alternativo da 5 mm
Radiazione: Bolo alternativo
Uso in bolo di 0,5 cm a giorni alterni
Altro: Alto rischio - Bolo continuo
Bolo continuo di 5 mm
Radiazione: Bolo continuo
Uso in bolo di 0,5 cm in giorni continuativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiodermite acuta
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane
Sistema di classificazione Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - v4.0
i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane
Tempo di interruzione del trattamento per radiodermite
i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di assistenza locale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane
Costi di assistenza locale con radiodermite
i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane
Controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione locale documentata nella parete toracica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
controllo locale nella parete toracica valutato mediante esame fisico ed esami complementari.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione locale documentata nella parete toracica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Intervallo libero da metastasi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione a distanza documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Intervallo libero da metastasi (a seguito delle visite di sorveglianza post-trattamento dipartimentali di routine).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione a distanza documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale (in seguito alla routine delle visite di sorveglianza post-trattamento dipartimentali).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AC Camargo Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-B 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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