Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie použití bolusu při ozařování po mastektomii u rakoviny prsu

18. července 2022 aktualizováno: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Randomizovaná klinická studie dopadu použití bolusu v léčbě po mastektomické radioterapii u karcinomu prsu

Cílem této studie je zhodnotit vliv přidání bolusu v adjuvantní radioterapii po mastektomii ve vztahu k době přerušení léčby a akutním účinkům. Tato studie hodnotí, zda se s přidáním bolusu prodlužuje doba léčby, což může zastínit přínos zvýšené dávky na kůži a podkoží. Pacienti budou nadále sledováni z hlediska onkologických výsledků se zaměřením na lokální kontrolu hrudní stěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Racionální:

  • Použití vysokoenergetických fotonů (6 MeV) vytváří charakteristický efekt šetřící kůži, který může vytvořit oblast podkožní tkáně s nízkou dávkou.
  • Podkožní tkáň je možnou oblastí klinického selhání v hrudní stěně po mastektomii pro karcinom prsu.
  • Pro optimalizaci ošetření se používá bioekvivalentní materiál pro zvýšení povrchové dávky.
  • Toto zvýšení dávky může být doprovázeno větší kožní reakcí, takže je nutné dočasně přerušit léčbu, aby se radiodermatitida vyléčila.
  • Celková doba léčby je určující pro kontrolu nádoru při léčbě rakoviny ozařováním.

Popis:

  • Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda různé intenzity aplikace bolusu korelují s větší pravděpodobností přerušení léčby.
  • Půjde o jedinou slepou randomizovanou kontrolovanou studii. Cílovou populaci tvoří pacienti s indikací ozáření po mastektomii (PMRT).
  • Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: jedna s vyšším rizikem recidivy v subkutánním podání, která bude randomizována k použití bolusu 0,5 cm každý druhý den nebo v po sobě jdoucích dnech, a skupina s nižším rizikem, která bude randomizována k použití bolusu 0,5 cm. každý druhý den nebo nepoužívejte bolus. Skupina s vysokým rizikem je definována jako pacienti s klinickou nebo patologickou nádorovou invazí kůže. Ostatní budou považovány za standardní riziko.
  • Randomizace bude provedena tak, aby každá skupina měla stejný podíl pacientů s vysokým indexem tělesné hmotnosti (> / = 30 kg/m2), protože to může být faktor zhoršení radiodermatitidy.
  • Pacienti budou během léčby sledováni a každý týden se bude vyhodnocovat radiodermatitida, doba přerušení léčby pro zotavení z akutních následků a náklady na místní péči. Hodnocení bude provedeno naslepo (bez znalosti použití bolusu) vyškolenými sestrami v léčbě radiodermatitidy. Po léčbě budou pacienti nadále sledováni z hlediska onkologických výsledků se zaměřením na lokální kontrolu hrudní stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování mastektomie s nebo bez rekonstrukce časného prsu
  • malignita prsu histologicky prokázaná
  • protokol přidán, aby umožnil zařazení mužů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Souběžná chemoterapie (pouze povolená nebo hormonální terapie molekulárně cílená)
  • Předchozí ipsilaterální ozáření hrudníku / krčku
  • Prokázané metastatické onemocnění (vyloučeno z analýz onkologických výsledků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní riziko – žádný bolus
Žádný bolus
Záření: Žádný bolus
bez použití bolusu
Jiný: Standardní riziko – alternativní bolus
Alternativní bolus 5 mm
Záření: Alternativní bolus
Použijte 0,5 cm bolus každý druhý den
Jiný: Vysoké riziko – alternativní bolus
Alternativní bolus 5 mm
Záření: Alternativní bolus
Použijte 0,5 cm bolus každý druhý den
Jiný: Vysoké riziko – kontinuální bolus
Kontinuální 5mm bolus
Záření: Kontinuální bolus
Užívejte 0,5 cm bolus v nepřetržité dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radiodermatitida
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů
Systém hodnocení skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - v4.0
účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přerušení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů
Doba přerušení léčby v důsledku radiodermatitidy
účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní náklady na péči
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů
Náklady na místní péči s radiodermatitidou
účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 6 týdnů
Místní ovládání
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované lokální progrese v hrudní stěně nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
lokální kontrola v hrudní stěně hodnocená fyzikálním vyšetřením a doplňkovými vyšetřeními.
Od data randomizace do data první zdokumentované lokální progrese v hrudní stěně nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Interval bez metastáz
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Interval bez metastáz (po rutinních návštěvách oddělení po ukončení léčby).
Od data randomizace do data první zdokumentované vzdálené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití (po rutinních kontrolních návštěvách oddělení po léčbě).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Camargo Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-B 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Žádný bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit