Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastosowania bolusa w napromienianiu po mastektomii w raku piersi

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Randomizowane badanie kliniczne wpływu stosowania bolusa w leczeniu radioterapii raka piersi po mastektomii

Celem pracy jest ocena wpływu dodania bolusa w uzupełniającej radioterapii po mastektomii, w zależności od czasu przerwania leczenia i ostrych skutków. W badaniu tym ocenia się, czy po dodaniu bolusa następuje wydłużenie czasu leczenia, które może przesłonić korzyści ze zwiększonej dawki dla skóry i tkanki podskórnej. Pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem wyników onkologicznych, koncentrując się na lokalnej kontroli ściany klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalny:

  • Zastosowanie fotonów o wysokiej energii (6 MeV) tworzy charakterystyczny efekt oszczędzający skórę, który może generować obszar tkanki podskórnej o niskiej dawce.
  • Tkanka podskórna jest możliwym obszarem niepowodzenia klinicznego w ścianie klatki piersiowej po mastektomii z powodu raka piersi.
  • W celu optymalizacji leczenia stosuje się materiał biorównoważny w celu zwiększenia dawki powierzchniowej.
  • Zwiększeniu dawki może towarzyszyć silniejsza reakcja skórna, co powoduje konieczność czasowego przerwania leczenia w celu ustąpienia popromiennego zapalenia skóry.
  • Całkowity czas leczenia jest wyznacznikiem kontroli nowotworu w leczeniu raka za pomocą promieniowania.

Opis:

  • Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy różna intensywność podawania bolusa koreluje z większym prawdopodobieństwem przerwania leczenia.
  • Będzie to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Populacja docelowa obejmuje pacjentki ze wskazaniem do radioterapii po mastektomii (PMRT).
  • Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedną o wyższym ryzyku nawrotu po podaniu podskórnym, która zostanie losowo przydzielona do stosowania bolusa 0,5 cm co drugi dzień lub w kolejnych dniach oraz jedną grupę o niższym ryzyku, która zostanie losowo przydzielona do stosowania bolusa 0,5 cm co drugi dzień lub nie stosować bolusa. Grupę wysokiego ryzyka definiuje się jako pacjentów z kliniczną lub patologiczną inwazją nowotworu skóry. Pozostałe zostaną uznane za ryzyko standardowe.
  • Randomizacja zostanie przeprowadzona tak, aby każda grupa miała taki sam odsetek pacjentów z wysokim wskaźnikiem masy ciała (> / = 30 kg/m2), ponieważ może to być czynnikiem pogarszającym popromienne zapalenie skóry.
  • Pacjenci będą obserwowani podczas leczenia i będą oceniani co tydzień pod kątem radiodermatozy, czasu przerwy w leczeniu w celu powrotu do zdrowia po ostrych skutkach i wydatków na opiekę miejscową. Ocena zostanie przeprowadzona na ślepo (bez wiedzy na temat wykorzystania bolusa) przez pielęgniarki przeszkolone w leczeniu popromiennego zapalenia skóry. Po leczeniu pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem wyników onkologicznych, koncentrując się na lokalnej kontroli ściany klatki piersiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie mastektomii z lub bez rekonstrukcji wczesnej piersi
  • nowotwór piersi potwierdzony histologicznie
  • dodano protokół, aby umożliwić włączenie mężczyzn, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS)
  • Jednoczesna chemioterapia (tylko dozwolona lub terapia hormonalna ukierunkowana molekularnie)
  • Wcześniejsze napromieniowanie klatki piersiowej / szyjki macicy po tej samej stronie
  • Potwierdzona choroba przerzutowa (wyłączona z analiz wyników onkologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ryzyko standardowe — bez bolusa
Bez bolusa
Promieniowanie: Bez bolusa
bez użycia bolusa
Inny: Ryzyko standardowe — alternatywny bolus
Alternatywny bolus 5 mm
Promieniowanie: Alternatywny bolus
0,5 cm bolus stosować co drugi dzień
Inny: Wysokie ryzyko — alternatywny bolus
Alternatywny bolus 5 mm
Promieniowanie: Alternatywny bolus
0,5 cm bolus stosować co drugi dzień
Inny: Wysokie ryzyko — ciągły bolus
Ciągły bolus 5 mm
Promieniowanie: Ciągły bolus
0,5 cm bolus stosować w nieprzerwanych dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
System klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) — wersja 4.0
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
Czas przerwy w leczeniu z powodu radiodermatozy
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty opieki lokalnej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
Koszty opieki lokalnej w przypadku radiodermatozy
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji w ścianie klatki piersiowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
kontrola miejscowa w ścianie klatki piersiowej oceniana na podstawie badania przedmiotowego i badań uzupełniających.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji w ścianie klatki piersiowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
Okres bez przerzutów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Okres bez przerzutów (zgodnie z rutynowymi wizytami kontrolnymi oddziału po leczeniu).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (zgodnie z rutynowymi wizytami obserwacyjnymi oddziału po leczeniu).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AC Camargo Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-B 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami