Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TransMEM Gas Exchange -- Projekt 1, Cíl 2

5. února 2020 aktualizováno: Cuneyt M. Alper

Regulace tlaku středního ucha ve zdraví a nemoci -- nabídka plynu, poptávka a bilance plynů ve středním uchu -- specifický cíl 2

Tato studie určí, zda expozice alergickému materiálu (ambrózie) nebo expozice látce vyvolávající alergické příznaky (histamin) a lékům, které se obvykle používají k odlehčení nosu, změní rychlost průtoku krve ve výstelce středního ucha. Zánět středního ucha (nahromadění tekutiny podobné vodě ve vzduchovém prostoru středního ucha) se může objevit, pokud je průtok krve ve výstelce středního ucha příliš vysoký, a lze mu zabránit, pokud by se našel způsob, jak snížit krev. proudění u osob náchylných k onemocnění. Průtok krve ve středním uchu se měří nepřímo měřením změny tlaku ve středním uchu, zatímco člověk dýchá směs plynů obsahující oxid dusný ("smějící se plyn"). V této studii budou zařazeny 4 skupiny subjektů a tlak ve středním uchu u osob dýchajících směs 50 % kyslíku, 50 % oxidu dusného („plyn k smíchu“) bude měřen po expozici jedné ze čtyř látek (ambrózie, histamin perorální dekongestiv, dekongestant nosní sprej) a falešný lék (placebo) v samostatných testovacích relacích. Všechny subjekty budou mít jednu sadu 2 rentgenových snímků středního ucha a mastoidů. Skupina vystavená ambrózii bude vyžadovat 3 studijní návštěvy, zatímco ostatní 3 skupiny budou mít 2 studijní návštěvy. Z těchto informací bude vypočítán průtok krve středním uchem. To pomůže určit vztah mezi tím, co se děje v nose a tím, co se děje ve středním uchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soubor čtyř zde popsaných experimentů je dílčí součástí jednoho projektu zařazeného do Grantového programu Centra klinického výzkumu zaměřeného na fyziologii a patofyziologii regulace tlaku středního ucha (ME) u dětí a dospělých. Tyto experimenty jsou navrženy tak, aby změřily rychlost transME slizniční (transMEM) výměny inertního plynu u dospělých a určily, zda nazální zánětlivé reakce experimentálně vyvolané intranazální expozicí histaminem nebo alergenem zvyšují rychlost transMEM výměny inertního plynu a zda nazální nebo orální léčba adrenergním agonistou snižuje tuto míru. Budou identifikovány čtyři kohorty 20 jinak zdravých dospělých jedinců a jedna kohorta přiřazena ke každému ze čtyř experimentů. Všechny subjekty budou mít rentgenový snímek v Schullerově projekci k odhadu objemu mastoidů. Rychlost výměny inertního plynu transMEM se měří opakovaným zaznamenáváním tlaku ME pomocí tympanometrie, zatímco subjekt dýchá směs 50 % N2O/ 50 % O2, a poté regresí tlaku ME v čase a vydělením sklonu funkce odhadovaným gradientem jízdy N2O získat směnnou konstantu. Pro každý experiment se dvakrát při samostatných návštěvách (aktivní a placebo) měří výměnný poměr transMEM N2O. Čtyři experimentální podmínky jsou: (1) intranazální expozice ambrózií a placebem; (2) intranazální expozice histaminem a placebem; (3) perorální pseudoefedrin a placebo; (4) intranazální oxymetazolin a placebo. Experimenty 2-4 vyžadují dvě návštěvy, zatímco experiment 1 bude vyžadovat další návštěvu pro získání krve pro testování RAST k ověření alergie na ambrózii. Párové výměnné konstanty naměřené v každém experimentu budou porovnány na významný rozdíl pomocí Studentova párového t testu a výsledky budou interpretovány jako podporující nebo vyvracející možnost modulace transMEM směnného kurzu N2O různými postupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • žádné známky zánětu středního ucha při vstupu
  • bilaterálně intaktní tympanické membrány
  • rameno ambrózie: anamnéza symptomatické alergie na ambrózii a třída 2 pozitivní na testování RAST s nebo bez jiné alergické citlivosti podle anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • kraniofaciální syndrom (ef, rozštěp patra)
  • Užívání léků na předpis (kromě antikoncepce) 1 měsíc před vstupem;
  • Použití volně prodejných léků na alergii během 2 týdnů před provokací (pouze experimenty 1, 2);
  • Použití volně prodejných dekongestantů (nazálních nebo perorálních) během 2 týdnů před provokací (pouze Exp 3,4)
  • Zvýšený krevní tlak (>140/90);
  • Jedinci s jakýmikoli plicními nebo srdečními problémy, včetně astmatu;
  • Jedince, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie;
  • Jedinci, kteří měli kdykoli imunoterapii alergie na ambrózii (pouze experiment 1);
  • Jednotlivci, kteří použili jakoukoli experimentální medikaci nebo léčbu do 3 měsíců od screeningu;
  • Jedinci s existujícím jednostranným nebo oboustranným zánětem středního ucha, jak je dokumentováno otoskopií nebo tympanometrií;
  • Jedinci s abnormálně nízkou pohyblivostí tympanické membrány, např. tympanogram typu B;
  • Jednotlivci uvádějící předchozí nežádoucí zkušenost s dýchacími plyny obsahujícími N2O (např. při stomatologických výkonech);
  • Jedinci, kteří mají příznaky horních cest dýchacích („nachlazení“) nebo příznaky alergické rýmy (může být přeplánováno);
  • Jedinci s jednou nebo více alergickou citlivostí podle anamnézy screeningu (pouze experiment 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ambrózie
ambrózie -- 1000PNU intranazální sprej
Biologický: ambrózie
pouze ambrózie paže
Experimentální: histamin
5 mg intranazální sprej
Biologický: histamin
pouze histaminová paže
Experimentální: pseudoefedrin
pseudoefedrin - 60 mg perorálně
Lék: pseudoefedrin
pouze rameno pseudoefedrinu
Ostatní jména:
  • Sudafed
Experimentální: oxymetazolin
oxymetazolin 0,05% roztok intranazální sprej
Lék: Oxymetazolin
pouze oxymetazolinové rameno
Ostatní jména:
  • Afrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výměnné konstanty trans-středního ucha N2O
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 (návštěva 2 a 3 pro rameno ambrózie) po dobu přibližně 3 týdnů
Konstanta výměny N2O transMEM je primární výslednou mírou a vypočítá se jako sklon čáry vztahující se k tlaku ve středním uchu k času (do pozorovatelného aktivního nebo pasivního otevření ET) dělený odhadovaným existujícím gradientem N2O.
Návštěva 1 a návštěva 2 (návštěva 2 a 3 pro rameno ambrózie) po dobu přibližně 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cuneyt M. Alper

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO13040386
  • 2P50DC007667-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení