Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TransMEM Giełda Gazowa -- Projekt 1, Cel 2

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper

Regulacja ciśnienia w uchu środkowym w stanie zdrowia iw chorobie -- Zapotrzebowanie na gaz, bilans gazowy w uchu środkowym -- Cel szczegółowy 2

Badanie to określi, czy narażenie na materiał wywołujący alergię (ambrozja) lub narażenie na substancję wywołującą objawy alergiczne (histaminę) i leki zwykle stosowane do udrażniania nosa zmienia szybkość przepływu krwi w wyściółce ucha środkowego. Zapalenie ucha środkowego (nagromadzenie przypominającego wodę płynu w przestrzeni powietrznej ucha środkowego) może wystąpić, jeśli przepływ krwi w wyściółce ucha środkowego jest zbyt wysoki i można temu zapobiec, jeśli znajdzie się sposób na obniżenie ciśnienia krwi. przepływu u osób podatnych na tę chorobę. Przepływ krwi w uchu środkowym mierzy się pośrednio, mierząc zmianę ciśnienia w uchu środkowym, gdy osoba wdycha mieszaninę gazów zawierającą podtlenek azotu („gaz rozweselający”). W tym badaniu zostaną przeprowadzone 4 grupy osób, a ciśnienie w uchu środkowym osób oddychających mieszaniną 50% tlenu i 50% podtlenku azotu („gaz rozweselający”) zostanie zmierzone po ekspozycji na jedną z czterech substancji (ambrozja, histamina doustny lek zmniejszający przekrwienie, aerozol do nosa zmniejszający przekrwienie) i fałszywy lek (placebo) podczas oddzielnych sesji testowych. Wszyscy badani będą mieli jeden zestaw 2 zdjęć rentgenowskich ucha środkowego i wyrostka sutkowatego. Grupa narażona na działanie ambrozji będzie wymagała 3 wizyt studyjnych, podczas gdy pozostałe 3 grupy będą miały 2 wizyty studyjne. Na podstawie tych informacji zostanie obliczony przepływ krwi w uchu środkowym. Pomoże to określić związek między tym, co dzieje się w nosie, a tym, co dzieje się w uchu środkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opisany tutaj zestaw czterech eksperymentów jest elementem składowym jednego projektu objętego programem grantowym Centrum Badań Klinicznych, koncentrującym się na fizjologii i patofizjologii regulacji ciśnienia w uchu środkowym (ME) u dzieci i dorosłych. Eksperymenty te mają na celu zmierzenie szybkości wymiany gazu obojętnego przez błonę śluzową transME (transMEM) u dorosłych i określenie, czy reakcje zapalne nosa wywołane eksperymentalnie przez donosową prowokację histaminą lub alergenem zwiększają szybkość wymiany gazu obojętnego transMEM i czy donosowe lub doustne leczenie agonistą adrenergicznym obniża tę stawkę. Zidentyfikowane zostaną cztery kohorty po 20 poza tym zdrowych osób dorosłych i jedna kohorta zostanie przydzielona do każdego z czterech eksperymentów. Wszyscy pacjenci będą mieli prześwietlenie w projekcji Schullera w celu oszacowania objętości wyrostka sutkowatego. Szybkość wymiany gazu obojętnego transMEM mierzy się przez wielokrotne rejestrowanie ciśnienia ME za pomocą tympanometrii, podczas gdy pacjent oddycha mieszaniną 50% N2O/50% O2, a następnie regresję ciśnienia ME w czasie i podzielenie nachylenia funkcji przez szacowany gradient napędowy N2O uzyskać stałą wymiany. W każdym eksperymencie kurs wymiany transMEM N2O jest mierzony dwukrotnie podczas oddzielnych wizyt (aktywna i placebo). Cztery warunki doświadczalne to: (1) donosowa prowokacja ambrozją i placebo; (2) donosowe prowokacje histaminą i placebo; (3) doustna pseudoefedryna i placebo; (4) donosowa oksymetazolina i placebo. Eksperymenty 2-4 wymagają dwóch wizyt, podczas gdy Eksperyment 1 będzie wymagał dodatkowej wizyty w celu pobrania krwi do testu RAST w celu zweryfikowania alergii na ambrozję. Stałe wymiany par zmierzone w każdym eksperymencie zostaną porównane pod kątem znaczącej różnicy przy użyciu testu t sparowanych par, a wyniki zinterpretowane jako potwierdzające lub odrzucające możliwość modulowania szybkości wymiany transMEM N2O za pomocą różnych procedur.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • brak śladów zapalenia ucha środkowego przy wejściu
  • obustronnie nienaruszone błony bębenkowe
  • ramię ambrozji: historia objawowej alergii na ambrozję i pozytywna klasa 2 w teście RAST z lub bez innych nadwrażliwości alergicznych w historii

Kryteria wyłączenia:

  • zespół czaszkowo-twarzowy (EF, rozszczep podniebienia)
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem antykoncepcji) w ciągu 1 miesiąca przed wjazdem;
  • Stosowanie leków przeciwalergicznych dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed prowokacją (tylko Eksperymenty 1, 2);
  • Stosowanie dostępnych bez recepty leków zmniejszających przekrwienie (do nosa lub doustnie) w ciągu 2 tygodni przed prowokacją (tylko Exp 3,4)
  • Podwyższone ciśnienie krwi (>140/90);
  • Osoby z problemami z płucami lub sercem, w tym z astmą;
  • Osoby będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie studiów;
  • Osoby, które kiedykolwiek przeszły immunoterapię z powodu alergii na ambrozję (tylko Eksperyment 1);
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek eksperymentalne leki lub leczenie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Osoby z zachowanym jednostronnym lub obustronnym zapaleniem ucha środkowego udokumentowanym za pomocą otoskopii lub tympanometrii;
  • Osoby z nieprawidłowo niską ruchomością błony bębenkowej, np. Tympanogram typu B;
  • Osoby zgłaszające wcześniejsze niekorzystne doświadczenia z mieszaninami gazów do oddychania zawierającymi N2O (np. podczas zabiegów dentystycznych);
  • Osoby, które mają objawy ze strony górnych dróg oddechowych („przeziębienie”) lub objawy alergicznego nieżytu nosa (mogą zostać przełożone);
  • Osoby z pojedynczą lub wieloma alergiami na podstawie wywiadu przesiewowego (tylko Eksperyment 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ambrozja
ambrozja -- 1000PNU spray donosowy
Biologiczny: ambrozja
tylko ramię ambrozji
Eksperymentalny: histamina
5 mg aerozol do nosa
Biologiczny: histamina
tylko ramię histaminowe
Eksperymentalny: pseudoefedryna
pseudoefedryna - 60 mg doustnie
Lek: pseudoefedryna
tylko ramię pseudoefedryny
Inne nazwy:
  • Sudafed
Eksperymentalny: oksymetazolina
oksymetazolina 0,05% roztwór, aerozol do nosa
Lek: Oksymetazolina
tylko ramię oksymetazoliny
Inne nazwy:
  • Afrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stałej wymiany N2O w uchu środkowym
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (Wizyty 2 i 3 w przypadku ambrozji) do około 3 tygodni
Stała wymiany transMEM N2O jest główną miarą wyniku i jest obliczana jako nachylenie linii odnoszącej się do ciśnienia w uchu środkowym do czasu (do zaobserwowania aktywnego lub pasywnego otwarcia ET) podzielone przez szacowany istniejący gradient N2O.
Wizyta 1 i Wizyta 2 (Wizyty 2 i 3 w przypadku ambrozji) do około 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cuneyt M. Alper

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO13040386
  • 2P50DC007667-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami